HD-SMP-36-00医疗器械召回管理制度.pdfVIP

HD-SMP-36-00 医疗器械召回管理制度 文件编号 ,HD/SMP-36-A/0 编制 审核 批准 颁发部门 综合部 生效日期 2017 年 6 月 20 日 分发部门 综 合部 [ ] 生产部 [ ] 质管部 [ ] 技术部 [ ] 变更记载 00 变更项目 变更原因或目的 变更后的内容 01 02 03 04 医疗器械召回管理制度 1. 目的: 为加强医疗器械生产质量管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械 安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家《医 疗器械监督管理条例》、《医疗器械医疗器械召回管理办法》制定本制度。 2. 范围 适用于本公司所有需要召回的医疗器械的管理。医疗器械生产企业是其生产医 疗器械质量安全的负责主体，是召回的实施方，企业应当对存在缺陷的医疗器械产 品实施积极主动的召回。 3 定义 : 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一 类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标 签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 存在缺陷的医疗器械产品包括 : ( 一) 正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品 ; ( 二) 不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品 ; ( 三) 不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的 产品 ; ( 四) 其他需要召回的产品。 4. 职责 4.1 综合部负责已交付的产品的信息收集传递、发布《召回通知》并实施 , 以及 相关档案归档。 4.2 技术部、质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定。 4.3 总经理负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1 产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回 : (a) 顾客投诉 ; (b) 主管部门检查的不合格产品或责令召回 ; (c) 媒体报道的不合格产品或事件 ; (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付的 ; (e) 不符合国家强制标准、产品技术要求或法规要求生产的产品，且已经交付 的; (f) 其他的改变 ( 包括技术、法规、行规和突发事件 ) 影响到已交付的产品质量 或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术部、质管部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司总经理，评估报 告应包含以下内容 : ( 一) 产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求 ; ( 二) 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害 ; ( 三) 在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或 者验证能够解释伤害发生的原因 ; ( 四) 伤害所涉及的地区范围和人群特点 ; ( 五) 对人体健康造成的伤害程度 ; ( 六) 伤害发生的概率 ; ( 七) 发生伤害的短期和长期后果 ; ( 八) 其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3 召回等级 技术部、质管部根据缺陷的的严重程度，确定召回等级 : ( 一) 一级召回 : 使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 ; ( 二) 二级召回 : 使用该医疗器械可能或者已经引