药品两打两建专项行动方案.docxVIP

药品两打两建专项行动方案 根据常州市局统一部署，自XX年7月起，集中半 年时间在全市范围内开展专项行动，严厉打击药品违 法生产，严厉打击药品违法经营，加强药品生产经营 规范建设，加强药品监管机制建设，根据常州市局〈〈药 品两打两建”专项行动工作实施方案》，结合我市 实际，制定本实施方案。 成立局长为组长，各分管领导为副组长，各科室负 责人为成员的领导小组。抽调三个科室执法人员成立 三个检查组，重点针对当前药品生产流通领域存在的 突出问题，通过全面检查、案件查处、公开曝光等手 段，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和 机制，提升药品监管水平，保障全市人民用药安全有 效。 加强组织领导，组织精干力量，突出工作重点， 整合监管资源，扎实做好专项行动各项工作。同时， 坚持打建并举，以打促建，围绕“两打”中发现的突 出问题，查找规范和制度中的漏洞，进一步完善药品 生产经营领域的规范建设和制度建设。 打击药品违法生产行为。针对中药提取的生产以 及提取物的使用的突出问题，重点打击中药违法生产 行为。严厉打击从非法渠道购用或未经批准擅自委托 加工提取物的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、 药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药 品的行为。针对原辅材料采购和使用过程中的突出问 题，重点打击化学药品违法生产行为。严厉打击直接 使用化工原料用于生产制剂的行为，严厉打击使用非 法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。 针对委托生产中的突出问题，重点打击委托或接受无 资质企业生产药品的行为。严禁未经批准委托生产药 品；严禁企业委托生产无包装产品。 打击药品违法经营行为。严厉打击利用互联违法 销售药品和发布虚假药品信息的行为。密切与公安、 通信管理部门的配合，重点打击违法站发布虚假药品 信息和销售假劣药品等行为。严厉打击药品批发企业 违法违规行为。重点核查企业自XX年以来药品销售的 有关票据，严厉打击“走票”、冒开虚开发票或使用 虚假发票等行为；核查企业的经营行为和销售人员的 档案、劳动合同、工资发放、缴纳保险等内容，严厉 打击“挂靠”以及从非法渠道购进药品或将药品销售 到非法渠道等行为。严厉打击辖区诊所非法药品购销 行为。对诊所药品购进、储存和使用等环节进行一次 全面检查，严禁诊所购买和使用假劣药品或从非法渠 道购进药品；严禁诊所超出《省个人设置的门诊部和 诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违 法配制制剂。凡不符合规定要求，不能保证药品储存 质量的诊所，一律不得设立药房。加大对经营使用中 药饮片违法违规行为的检查力度。对有中药饮片的药 品经营企业和诊所，重点检查是否从非法渠道购进中 药饮片；是否对上游供应方中药饮片进行审核和确认； 购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按〈〈中国 药典》或〈〈省中药饮片炮制规范》进行全检；易虫蛀、 霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存 保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求。 加强药品生产经营规范建设。 加强药品生产相关规范建设。督促药品生产企业 提高质量意识，对所生产药品的质量可靠和安全有效 负完全责任，建立完善企业生产质量管理体系，严格 落实岗位责任，加强药品生产全过程质量控制；严格 按照国家总局有关要求，进一步加强中药提取监管， 规范中药提取物的生产和使用。加强对委托生产的日 常监管，督促委托企业加强对受托企业的生产全过程 的指导和监督，规范企业委托生产行为；加快推进新 修订药品GmP勺实施，引导医药行业资源向优势企业 集中，促进医药产业转型升级。 加强药品经营相关规范建设。加强互联药品监管, 专人定期对辖区内涉药站开展检查；加强药品批发企 业监管，督促辖区内药品批发企业以贯彻实施新修订 药品GSP^契机，建立完善药品质量管理体系，不断 提高企业风险管控能力；加强诊所药品使用监管，督 促诊所严格落实《省医疗机构药品使用质量管理规范》 等规定，推进诊所药品进销存计算机远程监管系统建 设，规范诊所药品使用行为。 加强药品监管机制建设。 建立健全社会监督机制。进一步转变监管理念， 创新监管方式，积极回应公众关注，主动接受媒体监 督，动员全社会力量参与药品安全监管，共同维护药 品安全。引导企业增强责任意识、法律意识和诚信意 识，切实承担起药品安全的首负责任。 建立健全企业分级分类监管机制。加快药品安全 信用体系建设，积极探索建立企业分级分类监管机制。 根据企业状况、日常监督检查、药品不良反应监测、 产品抽验结果以及违法违规查处情况，引入风险管理 理念，严格按照企业质量安全信用等级评定标准，对 企业实行分级分类管理。对涉嫌严重违法违规的企业， 按规定记录、公示企业失信行为，并将企业责任人员 记入诚信黑名单。对不同类别的企业，采取差别化监 管方式，合理有效地利用监管资源，提高监