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【】
第一章兰太药业公司概况
公司简介
内蒙古兰太实业股份有限公司是自治区的大型上市公
司,是自治区32户重点企业之一,被列为全国 520户最佳 经济效益企业,并通过了 IS09002质虽体系认证。
内蒙古兰太药业有限责任公司是内蒙古兰太实业股份 有限公司的全资子公司,是一家集科研开发、中西药制剂生 产为一体的综合制药企业。公司坐落在金川生物医药园,占 地面积383亩,项目投资7600万元,建筑面积17200平方 米,其中10万级洁净区面积为 6000平方米。
项目主要建设工程有提取车间、综合制剂车间、动力车 间、综合办公楼等。生产区拥有片剂、硕胶盘、软胶盘剂、 颗粒剂等十条生产线,设备、工艺均属国内先进水平。主要 生产甘草系列产品、抗生素原料药、化学合成原料药、中西 药制剂等13余种产品,年产片剂 15亿片、硕胶盘2亿粒、 软胶盘2亿粒、中药颗粒剂5000万袋。20XX年10月通过国 家GMP认证中心认证,目前已投产。达产后,预计销售收 八6000万元,利税1000万元。
目前,公司产品畅销全国 20多个省、市、自治区,并
拥有一个遍布全国、布局合理、符合市场运作要求的立体营 销网络,取得了良好的经济效益和社会效益。
内蒙古兰太药业有限责任公司,前身为呼和浩特制药 厂,成立于1941年,是以生产片剂、硕胶盘、软胶盘、颗 粒剂、甘草浸膏等为主的现代化制药企业。 拥有符合国家 GMP 标准的全新现代化制剂生产车间和一流的质检中心,并配置 了目前国内医药行业先进的生产、辅助和配套设备,二 OO
二年十月一次通过国家 GMFU证。
内蒙古兰太药业有限责任公司是国内第一家规模化生 产天然胡萝卜素及藻类产品的高新技术企业,与清华大学、 中国药科大学、沈阳药科大学、青岛海洋大学、中国医学科 学院生物技术研究所等科研院所共同合作,已成功地开发出 具有独特营养保健功效和极高药用价值的盐藻及天然胡萝
卜素系列产品。
产品介绍
天然胡萝卜素胶丸:该药是从盐生杜氏藻中提取的天然 胡萝卜索为原料精制而成。经临床研究表明,天然胡萝卜素 胶丸具有增强机体免疫功能的作用,主要用于身体虚弱,免 疫力低下者蒸煮锅具有受热面积大、热效率高、加热均匀、 液料沸腾时间短、加热温度容易控制等特点。蒸煮锅锅内层 锅体将电机的旋转运动力转换为水平、垂直、倾斜的三次元 运动再将此运动传递给筛面。改变上下重锤的相位角可改变 原料在筛面的运动方向和运动轨迹,达到最佳的筛分效果。
图振荡筛
剁刀式切药机
挤压式输送链与旋转刀盘呈垂直布置,物料连续向刀盘
输送,由刀盘上的刀片将物料切成片状,符合 GM嗖求。主
要特点:操作简单图剁刀式切药机
第三章制剂车间
环形走廊参观
本制剂车间生产的剂型主要有片剂、硕胶盘、软胶盘、 颗粒剂。在药品生产中,对于生产环境的要求非常的严格, 我们所看到的车间洁净度为 30万级,属洁净度中最低要求 等级。环形走廊的地面为环氧树脂材料,墙角以及拐角处都 做圆弧状处理,这样有利于清洁。所有能用到金属的材质都 用不锈钢包括换鞋台。
所有的药品生产厂家都要经过 GMP佥收合格后才可以投 入生产,验收内容包括厂房设施、人员、物料采购等。并且 每个月要进行一次检查。
准备换鞋
换鞋间内有两层换鞋柜,外面一层用来放平时的鞋,里 面一层放干净的白色胶鞋。所有的器具、设备、换鞋台都是 不锈钢材料。
物净
物净存放从中药提取车间得到的产品作为制剂的原辅
料。物料在除去外包装后内包装要用 75%勺酒精进行消毒处
理,物净间为双层门防止污染。
接下来领料配料,用电子秤准确称H物料,不符的药粉 要进行再加工,所有物料备好进入总混,总混之后生产出的 药品成为一批,制备好的粘合剂加入总混的物料中准备制 粒,制好的粒要通过整粒,整粒的目的是使粒度均匀使产品 质虽提高,将整粒均匀的颗粒放入热风烘箱内干燥,干燥的 颗粒要再一次总混准确称虽,减小在整个制粒过程中由于水 分去除的不同以及物料的损失所带来的重虽上的误差。将压 片机设定好压力后开始压片,制的的成品还要进行含虽检 测、溶出度等的测定。瓶装药品进入瓶装线,袋装药品进入 袋装线。
物净
检测合格后可包装,物净是包装材料的进入通道,其内 部有传递窗或者气闸门。每一瓶药品或者每一袋药品都有特 定的号码,就像人的身份证号码一样不可有任何一个重复, 药品包装分为一级码、二级码和三级码,其作用就是为了识 别其身份。
如果在一个房间中进行两种药品的包装,要有隔板将两 个区域分开避免药品弄错混合。药品装箱封好入库。
复方甘草片制备流程
图片剂制备流程
洁净区洁净度的判定
实施GM的勺目的是在药品制造过程中, 防止药品的混杂、 混批、污染及交叉污染。其涉及药品生产的每一个环节,而 空气净化系统是其中的一个重要环节。药厂洁
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