中药新药开发流程和周期-（最新版）.pdfVIP

v1.0 可编辑可修改 中药新药开发流程和周期 新药申请从研发到生产上市， 需要漫长的时间才能获批， 而这几年的医药市场瞬息万变， 各种不确定因素非常之大，因此可以说， 新药研发是一项开发周期长、 资金投入大、不可预 测因素多的系统工程，具有较高的风险性。 一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下： 立项（ 4-6 月）→临床前研究（ 18-36 月）→ CDE待批临床（大约 1 年）→临床试验（ 3 年左右）→ CDE待批生产（ 1 年 -n 年）→批文生产转移（约 6 个月） 总计：至少 8 年以上 注：CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写， 其职能主要对新药、 仿制药、 补充申请等进行审评。 具体如下： 1、立项： 简单的说在确定开发某品种前， 需要进行一系列市场调研工作， 通过对市场， 流行病学， 技术，疗效和安全，知识产权，成品成本，国家政策，企业自身条件等方面的考察，来确定 研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力， 从而选择适合本企业的品种。 一般需要几 个月时间来立项。立项决定了该品种的将来市场，因此立项至关重要。 2、临床前研究： 一般对于中药品种的研发流程如下 : 小试产品→初步药效筛选→化学成分研究→处方、 药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备 研究→质量标准→中试放大→稳定性实验→资料整理报批 由于这个过程是从发现药用原料的潜在价值到确认其开发价值的过程（成药性研究） ， 1 v1.0 可编辑可修改 需要对要用原料做大量的多学科基础研究， 这个过程需要 1-2 年；进入工艺制剂、 质量标准 和稳定性试验，即使最简单的品种一般也需要 12-24 月研究过程；因此基本都需要 24 个月 到 36 个月时间研究。该阶段可能影响时间的关键在于原料的化学成分研究和药效学研究， 不确定因素较多，是否顺利决定了时间的长短。药物临床前研发， 一定要研究透彻，不仅利 于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补，尽快获批，更有利于将来获批后顺利生产上市。 3、CDE待批临床 : 根据药品注册管理办法相关规定 , 省局 30 日内完成资料的形式审查，注册现场核查等， 但可能由于补充资料等等事宜，往往时间会超过 30 天。国家局 CDE：新药临床试验： 90 日；获准进入特殊审批程序的品种： 80 日。（以上均为工作日） 。 但由于申报品种之多， CDE任务之重，一般申报资料送达 CDE后，需排队待审，排队待 审时间可短可长， 有个品种的申报资料 2011 年送 CDE，今年才进入审评。 因此说临床批件 1 年获批是最快的时间了，也许会 2 年， 3 年，各种情况都有。 4、临床试验： 半年基本指生物等效性试验，适用于仿制药； 3 年左右是根据各类新药视类别不同进行 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验各种新药类别而进行的不同临床。临床试验，关键要找对药物临 床研究机构， 选择口碑好， 经验丰富的临床机构， 临床方案设计的好坏直接影响到是否获批。 5、CDE待批生产： 药品注册管理办法中