药品验收和养护职责.docxVIP

药品验收和养护职责 GSP对药品经营企业验收药品有哪些规定？主要的验收内容有哪些？怎样验收？验收结 果如何判定？对不合格药品如果处理？是否需要保留验收记录和药品质量档案等等可能都 是药品经营企业十分关注的，下面我们就对验收过程作一简单的介绍。 业务购进部门购进药品后，药品是不能直接交与仓库保管员进行入库登记的。这时， 仓库保管员应根据购货凭证核对药品数量后将其存放于待验库 （或区），通知质量验收人员进 行验收。按照 GSP认证规定药品经营企业必须建立并执行严格的质量验收制度，配备专职 的质量验收人员，质量验收人员必须对药品的质量负责。 因此，质量验收人员应该对验收过 程的每一个环节了然于胸。 一、 质量验收人员必须知道验收的主要内容是什么？ 药品验收必须按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。 对购进药品进行质量验收时， 除对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行 逐一检查外，还应对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查， 检查时，对内在 质量有怀疑的，应送所在地药品检验机构检验确定。 对药品的外观质量进行检查验收时， 应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际 管理的需要，确定质量检查项目，一般应对澄明度项目进行检查。 注：对于首营品种的首批到货， 药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。 对 于中药材每件包装上应标明品名、产地、 发货日期、供货单位；中药饮片每件包装上应标明 品名、生产企业、生产日期等。其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、 生产日期； 二、 如何进行验收？ 验收以抽样为原则。验收抽取的样品应具有代表性， 即必须保证抽取的样品能准确反映被 验收药品的总体质量状况。企业应结合经营管理的实际情况， 制定切实可行的抽样方法，一 般而言，抽样数量，可按照以下推荐原则进行抽样： L整件药品抽取件数 抽取最小包装数（不破坏原包装的基础上） 对外观异常的整件药品应逐一开箱检查 抽样方法： L整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以前上，中侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取； 最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。 开启最小包装验收时，应在验收专用场所 （验收养护室）内进行。原则：不破坏原有的包 装、不影响药品销售的条件下进行最小包装验收。 验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装箱复原、封箱并标记； 特殊管理药品应双人验收并验收到最小包装。 质量验收人员如何判定验收结果? 对于内外包装有明显破损、 封口不严的药品。质量验收人员可以直接判定该药品为不合格 药品。 L对于合格药品：验收人员按规定验收合格的药品，可直接判定合格结论并签章。 2.对于不合格药品：验收人员可以根据以下依据判定药品是否合格， 凡判定为不合格或判 定有疑问时，应报质量管理机构确定。 ⑴未经药品监督管理部门批准生产的药品； ⑵整件包装中无出厂检验合格证的药品； ⑶标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围， 不符合规定、没有规定标志的 药品； ⑷购自非法药品市场或生产企业不合法的药品； ⑸性状外观与合格品有明显差异的药品； 四、 怎样办理入库手续？ 药品验收完成后，验收员应在入库通知单上标明药品质量状况并签字或盖章后， 才可将药 品与入库通知单一并移交仓库保管员。 仓库保管员凭验收员签字或盖章的药品验收入库通知 单收货，经核对无误后，签字收讫并办理入库交接手续方能入库。 五、 质量验收人员在完成验收后，应该保存验收记录吗？ L作好药品质量记录 ⑴质量管理控制过程中所形成的所有原始记录、 票据凭证、质量报表等信息资料，都是围 绕确保质量管理体系的有效运行，真实、 完整、准确地反映质量活动的实际情况，用以追溯 企业各环节的管理行为及所经营药品的质量状况，确保企业实施 GSP的充分性、有效性、 和适宜性。 ⑵企业质量管理方面的各类原始资料的建立， 都是药品管理法律法规及行政规章对药品经 营企业的强制要求，各类原始资料均具有法律物证的性质，不得对其进行随意更改。 ⑶按照GSP的要求，各类原始记录应做到项目齐全、内容正确、真实有效、责任明确。 其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子媒介的形式。 药品经营质量控制过程中，最基本的质量控制目标是保证经营药品的票、 帐、货相符，即 药品在经营管理的各环节中， 都应做到：购进药品的数量=库存药品数量 +已销售药品数量。 六、 对于验收环节的不合格药品应如何控制？ 不合格药品的管理是药品经营过程中质量控制的关键环节， GSP认证现场检查项目中明 确规定，对不合格药品应建立不合格药品台帐对不合格药品进行记录， 将其集中存放在不合 格药品库，且需作明显标志派专人管理。发现质量问题及不合格药品任何人不得擅自处理， 应及时上