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药械不良反应监测系统实施要求 一.系统改造 药品不良反应监测管理系统 1、 杭州市ADF±报系统要在浙江省 ADF?警平台基础上，形成杭州地区监测管 理系统，ADR勺报告编码要与省ADFff台统一。 2、 药品不良反应监测过程中的统计/分析的功能需求（各类表格中的参数都能和 EXCEED OFFICE!行数据交换，杭州市监测中心和各区、县（市）监测站在各 自权限内审核、统计） 《药品不良反应/事件报告表》 《药品不良反应/事件报告表》统计表中所列项目 按各项均能查询统计 （市 中心、和监测站所届辖区） 基层单位一一报告编码、上报时间、报告来源、上报单位名称、上报地区、 基层 单位接收日期 县级监测站一一接报日期、 上报日期、县级中心名称 市中心一一接报日期、上报日期 （注：计算机按计算机的时钟自动记录市中心、 各监测站和各上报单位的报表提 交时间） 药品不良反应/事件一一发生时间、姓名、性别、年龄、给药途径、怀疑药品通 用名、怀疑药品商品名、批号、药物类别、并用药品通用名、不良反应表现、转 归、反应类型、过敏史、发生辖区、上报单位类别、怀疑药品生产单位、并用药 品生产单位、备注等 报表能即时和按时段（如月、季、半年、年）对各单位、各辖区进行①各项中 的内容统计（如：统计各单位报表总数及新的/严重的/ 一般的数量、各辖区上报 总数及新的/严重的/ 一般的数量），能自动生成单位数量排名、不同类别单位（省 市区医疗机构、生产企业、经营企业）的排名、各辖区总数排名、 涉及杭州市药 品生产企业的报表、AD叫品类别分布、给药途径、不良反应的结果、发生频数 前15位的品种、新的/严重的AD戚症状、引起死亡的病例、累及系统等统计表 按上报单位及统计时间，自动生成已上报药品不良反应报告（记录报告编码） 的报告反馈函（医疗卫生机构、生产企业、经营企业、个人） ，及反馈函的总目 录，并形成ADF±报单位的信封（可以电子邮件的形式发送，系统要有档案记录） 系统预警：应能显示预警总目录（a至g预警例数还需要斟酌） 不良反应结果死亡一一预警； 不良反应名称为肾功能衰竭、过敏性休克等一一提示（名称可以酌情增减） ； 新的、严重的——提示；怀疑药品生产企业为杭州市的——提示； 同一品种，新的严重的或严重的超过 5个——预警； 同一品种、同一厂家，新的严重的或严重的超过 4个——预警； 同一品种、同一厂家、同一批号，新的严重的或严重的超过 3个一一预警； 同一单位使用同一品种，出现新的严重的或严重的超过 2个一一预警 4、其他功能的要求： 输入功能：曾经输入过的药品、厂家等项目可以有记忆，可以省略一些信息的 重复填写或可以有复制的功能（也就是模板的功能） 系统日志：对报表的审核、修改进行记录，记录下谁审核、修改的，什么时候 更改了什么、并对更改情况进行统计（统计项目：上报单位、上报数量、更改报 告数量、审核人）。增加一个栏目，“对报表的评价”：对不合理用药情况进行记 录，可按时段、按品种进行统计。 报表退回日志：对不合格报表退回要有标记，并可以统计各单位被退回的报表 数，退报表的原因，对省中心退回情况也予以记录并统计 查询系统：已注册的杭州市生产企业能够看到涉及本厂生产的产品的不良反应 /事件报告表，并有适当的统计功能； 其他注册单位也能查阅共享数据 数据备份：根据预先制定的备份策略，系统每天自动备份所有数据。 2、5、各类药品不良反应/事件报告报送的表式（见附件1、2、3、4） 三、医疗器械不良事件监测管理系统 1、 杭州市MDH报在浙江省MDFRE线报告系统的基础上，形成杭州地区的报告 管理系统。 2、 设置《可疑医疗器械不良事件报告表》 3、 医疗器械不良事件监测过程中的统计/分析的功能需求（各类表格中的参数都 能和EXCEED OFFICES行数据交换，杭州市监测中心和各区、县（市）监测站 在各自权限内审核、统计） 《可疑医疗器械不良事件报告表》 《可疑医疗器械不良事件报告表》 统计表中所列项目和省中心 MDF?警平台新 增项目一一按各项均能进行报表和数量的查询统计 基层单位一一报告编码、上报时间、报告来源、上报单位名称、上报地区、基层 单位接收日期 县级监测站一一接报日期、上报日期、县级中心名称 市中心一一接报日期、上报日期 （注：计算机按计算机的时钟自动记录市中心、 各监测站和各上报单位的报表提 交时间） MD即件一一姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用、事件主要表现、事件发 生日期、发现或知悉时间、事件发生地点、医疗诊所名称、医疗器械实际使用场 所、事件后果、器械使用时间、产品名称、商品名称、产品类别、产品分类编号、 注册证号、生产企业名称、型号规格、产品编号、产品批号、产品届地、是否是 国家本省重点监管企业、操作者、有效期至、停用日期、植入日