上海FDA培训中心GCP培训.ppt

SFDA CCD GCP与药物临床试验机构 资格认定 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 cc@ccd.org.cn SFDA ∞sFDA药品认证管理中心职能 参与制定、修订6个规章及其相应的实施办 法 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) 《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 《药品生产质量管理规范》(GMP) 《中药材生产质量管理规范》(GAP) 《药品经营质量管理规范》(GSP) “医疗器械生产质量管理规范”(DGMP SFDA CCD GXP认证、认定 申请机构 退 PFDA SFDA 认证中心 现场检查 SFDA CCD 药物临床试验机构资格申请 省卫生厅(局 省食品药品监督局 国家食品药品监督管理局 受理、审查、审批 公告 SFDA药品认证中心 卫生部 技术审核、现场检查 SFDA CCD 申请认定资格的条件 医疗机构执业许可 认定专业与执业许可诊疗科目一致 与试验相适应的设备设施 诊疗技术能力 床位数、受试者人数 组织管理机构和人员 能够承担CT的研究人员并经过试验技术与法规的培训 管理制度与标准操作规程 防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措 施 SFDA CCD 省级卫生行政部门 医疗机构执业许可 医疗机构概况 专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力 与设施情况 医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案 SFDA CCD 省级食品药品监督管理部门 医疗机构执业许可证复印件 医疗机构概况 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 申请资格认定的专业科室及人员情况 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况 机构主要仪器设备情况 实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况) 其他有关资料 SFDA CCD 现场检查程序 检查纪律 检查员预备会 启动会议 一机构负责人、专科主任汇报 问、检查急救设施 现场检查 检査制度、设计规范、SOP 资料、试验用药品 综合评定会议↓——被检机构不用参加 结束会议 读检查意见、双方签字 SFDA CCD 人体医学研究主要目的 改进疾病的预防、诊断和治疗方法 研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗方法 检验这些方法的有效性、效率、可行性和质量 提高对疾病病因学和发病机理的认识 为人类提供对疾病的预防、诊断和治疗更为安 全、有效的方法及药物 SFDA CCD 药物研究监督相关文件 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 药品不良反应报告和监测管理办法》 药品临床试验、统计指导原则 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案