化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.docVIP

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2020-09-16 发布于天津
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化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.doc

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则目录一概述二基本要求一研究总体设计二受试者选择三参比制剂的选择四给药方法五餐后生物等效性研究六生物样品分析七用于评价生物等效性的药动学参数八生物等效性试验实施过程及数据统计分析的具体要求三常见剂型的生物等效性研究一口服溶液二常释制剂胶囊和片剂三混悬液四调释制剂五咀嚼片四特殊问题考虑要点一检测物质二长半衰期药物三出现在首个样品的情况四含酒精饮料对调释制剂的影响五内源性化合物六口服给药发挥局部作用的药物以药动学参数为终点评价指标

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则目录一、概述........................................................................................................................................... 1 二、基本要求 .................................................................................................

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