一次性使用无菌溶药注射器带针-8页精选文档.pdfVIP

一次性使用无菌溶药注射器 带针 一次性使用无菌溶药注射器 带针 产品技术报告 产品技术报告 一 、产品简介 一 、产品简介 1.概述 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器 (以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针 (以下简称溶药针) 1.1 一次性使用无菌溶药注射器 (以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针 (以下简称溶药针) 的结构、各部件名称如图 1 所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 的结构、各部件名称如图 1 所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图 1 所示 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图 1 所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手 12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图 1 溶药注射器 （带溶药针）示例 图 1 溶药注射器 （带溶药针）示例 1.3 主要材料 1.3 主要材料 聚丙烯 、橡胶活塞 、不锈钢 管 聚丙烯 、橡胶活塞 、不锈钢 管 2. 结构组成 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图 1 （示例）构成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图 1 （示例）构成 3. 预期用途 3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进 行配制药液工作。 行配制药液工作。 5.产品特点 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌， 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌， 为一次性使用无菌产品。 为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682 1992  GB6682 1992  — 分析实验室用水规格和试验方法 — 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810 2019  GB15810 2019  — 一次性使用无菌注射器 — 一次性使用无菌注射器 GB15811 2019  GB15811 2019  — 一次性使用无菌注射针 — 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1 2019  6% 1 GB/T1962.1 2019  6% 1