制药用水与生产技术.pptVIP

第五章、制药 工艺用水的生产技术 1th制药纯化水处理设备  学习目标 知识目标 能力目标 ☆熟悉纯化水、 ☆能制备制药 注射用水的定义 用水并进行 质量要求、制备 质量检查 原理和方法 ☆了解电渗析法 反渗透法制备 纯化水的原理  适用的岗位群 液体制剂水针输液滴眼剂  内容简介一 ◆制药用水概迷 ◆原水预处理 ◆纯化水的生产技术与设音 ◆法射用水的生产技术与设备 ◆日常监测  第一节制药用水分类 饮用水 制药用水 的种类 纯化水 注射用水 灭菌注射用水  制药用水分类 1)饮用水:自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,国家 标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》 不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2)纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的 方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 A用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水又 称去离子水 B用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水又称蔡馏水。 可道物制剂的溶剂试验用水,不得用于注射剂配制,  制药用水分类 3)注射用水:是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸 馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水 可作为配制注射剂用的溶剂 4)灭菌注射用水:为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得 的水。 用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂  制药用水用途及水质要求 1、饮用水:符合《生活饮用水水质卫生标准》(GB5749-85) 1)纯化水、医用水的原料 2)设备、容器、口服剂瓶子初洗 3)化学合成初始阶段用水 4)中药材、饮片清洗、浸润和提取  2、纯水:符合《中华人民共和国药典》纯化水质量标准 1)制备注射用水(纯蒸汽)的水源 2)非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最 后洗涤水 J洗 3)注射剂、无菌药品瓶子的初 4)非无菌药品的配料,口服剂配料,洗瓶 5),非无菌药品原料精制  3、注射用水符合《中华人民共和国药典》注射用水质量标 准 1)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂 2)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水 3)非无菌原料药精制 4)无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水 4、灭菌注射用水:《中华人民共和国药典》注射用水质量标 准 注射用灭茵粉末的溶剂或注射液的溶剂 5纯蒸汽:纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准 1)需进入无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品 2)培养基的湿热灭菌