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第三节GMP与药厂总体规划 厂址选择 应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然 境好的区域。(表2-6与表2-7) 应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大 量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染 水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重 空气污染区时,则应位于其最大频率风向的上风侧,或 全年最小频率风向的下风侧,(市郊) 交通便利,通讯方便:因为药厂运输较频繁,要在市场中 寻求生存发展。 4、确保水、电、汽的供给:充足良好的水源、二路进电、确保 5、应有长远发展的余地,要节约用地,珍惜土地 选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位05米以上 总体规划 1、厂区划分和组成 区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓 库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成 (1)主要生产车间(原料、制剂等) (2)辅助生产车间(机修、仪表等) (3)仓库(原料、成品库) (4)动力(锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站) (5)公用工程(水塔、冷却塔、泵房、消防设施等) (6)环保设施(污水处理、绿化等) 7)全厂性管理设施和生活设施(厂部办公楼 中央化验室,研究所、计量站、食堂、医务所 (8)运输道路(车库、道路等) 上海东方制药厂总图 2、总体布置 《规范》第八条指出生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得相互 妨碍。根据这个规定,结合厂区的地形,地质、气象、卫生、安全防火、施工等 要求,在进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求。 (1)厂区规划要符合本地总体规划要求 (2)厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。 洁净厂房周围,道路面层应选用整体性好,发尘少的材料 (3)厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局 (4)行政、生活区应位于厂前区,并处于夏季最小频率风向 的下风侧 上海汉殷制药厂总图 (5)厂区中心布置主要生产区,而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类 似或工艺流程相联系的车间要靠近或集 中布置 (6)洁净厂房应布置在厂区内环境清洁,人物流交叉又少的地方。并位于最大频 率风向的上风侧,与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下 风侧,青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。 (⑦)运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近,避免人、 货流交叉污染。 (8)动力设施应接近负荷量大的车间,三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于 厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利 9)危险品库应设于厂区安全位置,并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧 毒药品应设专用仓库,并有防盗措施。 (10)动物房应设于僻静处,并有专用的排污与空调设施 (11)洁净厂房周围应绿化,尽量减少厂区的露土面积,一般制剂厂的绿化面积 在30%以上,铺植草坪,不宜种花。表2-8 (12)厂区应设消防通道,医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂 房的两个长边设置消防车道 上风侧 下风侧 前区无菌生非无菌原料车间锅炉房。污水站 产车间生产车间 芜湖凤凰松药业 海正药业汇仁集团合肥利民药业 3、总图管线综合布置 管线敷设方式 a.直埋地下敷设:适宜于有压力或自流管,特别对有防冻要 求的管线多采用此方式。 优点:施工简单 缺点:检修不便,占地较多 埋设顺序一般从建筑物基础外缘向道路由浅至深埋设,如电 讯、电缆、电力电缆、热力管道,压缩空气管道、煤气管道、上水管道,污水管 道,雨水管道等 埋设深度与防冻、防压有关 水平间距根据施工、检修及管线间的影响、腐蚀、安 全等决定 b.地沟敷设 优点:地沟敷设管路隐蔽,不占用空间,不影响厂区美观;与直埋敷设相比,管 线的安装、检修较为方便; 缺点:修建费用高、管路安装、检修不如架空敷设方便;一般不适用于输送有腐 蚀性及有爆炸性危险介质的管路 有些管线不能同沟敷设见表2-9所示;不适宜于地下水位高的地区。 地沟的型式一般分为以下三种 即人可站立在其中进行管路安装、检修的地沟 适用于管道数量多、地下水位不高、管路和阀门需常检修的 情况。 最小不应低于1.8米。沟内通道宽度不小于0.6米。盖板一般 不需经常开启,每隔一定的间距必须设置人孔、管道膨胀节 。疏水点、排水点以及地沟排水点附近也需设置人孔, 不通行地沟即人不能站在其中进行管路安装、检修的地沟 这种地沟适用于管道数量较少、管路不常检修的情况。 般地沟内的净高0.7~1.2m,绝大部分盖板必须是可开启 式的 半通行地沟介于可通行和不通行之间的地沟,这种地沟适 用于管道数量较多、地下水位较浅、管路需常检修、位于不 经常通行的地点。 半通行地沟的净高一般小于1.6米。