中药注射剂安全性与合理用药精讲.pptVIP

目录 0中药注射剂概述 O中药注射剂的安全性及ADE分析 O临床用药原则和合理用药注意事项 、中药注射剂概述 1、中药注射剂的定义 《中国药典》:中药注射剂系指药材经提取、纯化后 制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成 溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 《中药注射剂学》:中药注射剂是指以中医药理论为 指导,釆用现代科学技术和方法,从中药或天然药物 的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混 悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂。 、中药注射剂概述 2、中药注射剂的发展历程 中药注射剂作为传统中药创新发展的标志,为中西合璧的中 国特色剂型,已问世70余年 ·1940年代,八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下,成 功研制我国也是世界上第一个中药注射剂“柴胡注射液” 并于1954年,第一次实现工业化生产。 60年代,有“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20多个 种。其中2个品种以西药载入63版药典。 ·70年代,中药注射剂“大跃进”时期,经过临床试用、资料 报道的就有700多种,其中23种载入77版药典。 80年代,中药注射剂达140余种。 、中药注射剂概述 2、中药注射剂的发展历程 1990年,世界上第一只中药粉针剂型一一双黄连粉针剂。同 年删除了所有药典已收载中药注射剂品种。 ·2000年以后,进入单体化制备阶段。 ·209年,部颁《国家基本药物目录》收载了“柴胡注射液” “参麦注射液”、“生脉注射液”、“血栓通注射液” “血塞通注射液”、“丹参注射液”等品种,表明了其在临 床上的重要地位。 ·2010版《中国药典》收载了5个品种(双黄连、清开灵、止 喘灵、灯盏细辛、灯盏花素) 目前,批准在生产的中药注射剂约131种(不包括葛根素注 射剂、莪术油注射液等以化学药品注册批准的品种)左右。 、中药注射剂概述 3、中药注射剂的分类及给药途径 ·按功能主治分为:清热解毒、活血化瘀、解表剂、补益剂 开窍剂、抗风湿、抗肿瘤、清热利湿等。 给药途径:静脉注射、肌内注射、局部病灶注射和穴位注射 四种。 4、中药注射剂的特点 与一般化学药品注射剂一样具有以下特点:药效迅速,作用 可靠;适用于不宜口服的药物(避免刺激性、口服失活、膜 过吸收低、首过效应);适用于不宜口服给药的患者(神昏 惊厥、消化系统障碍等)。 成分复杂多样、质量难控制,并具有中医辨证特色。此外, 穴位注射,有助于某些特定疾病的快速治疗。 二、中药注射剂的安全性及ADE分析 1、中药注射剂的不良反应 ·2005年全国17.3万份ADR报表,中药:占14%(2422),中 药注射剂:占75% 2011年全国共852,799份ADR报表,中药注射剂ADR报告占比 7.7%(65,572),其中严重报告4,034例次。 2011年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益 剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂,占中药注射剂总体 报告的97.3%。 2011年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3名的药品 分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂 二、中药注射剂的安全性及ADE分析 1、中药注射剂的不良反应 2001年11月—2007年11月,有10种中成药因发生不良反应被 通报,中药注射剂就占8种。包括:清开灵、双黄连、葛根 素、穿琥宁、莪术油、鱼腥草、莲必治和参麦注射液等 2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射 剂报告10.3万例次,其中严重不良反应报告5500余例次。仅 以严重报告为例,所有中成药例次数排名前20位的,无一例 外的都是中药注射剂。排前三的恰恰是临床上备受青睐的清 开灵、参麦和双黄连注射剂。 二、中药注射剂的安全性及ADE分析 1、中药注射剂的不良反应 ·近年来不良反应事件统计 时间 注射剂名称不良反应严重不良反应死亡案例 03年1月-05年6月葛根素注射液1006例30例 1例 截⊥ 止06年6月 鱼腥草注射液5488例258例 44例 08年10月5日 刺五加注射液 1例 08年10月茵栀黄注射液4例 1例 9年2月9-10日 双黄连注射液3例 1例 年3月19日 香丹注射液 年全年 喜炎平注射液1476 49例 年 11年全 脉络宁注射液1500例189例 二、中药注射剂的安全性及ADE分析 2、中药注射剂的安全性 近年来中药中药注射剂不良反应问题越加突显和受关注,形 势不容乐观,我们应当对其高度重视 ADR报告总数多或ADE报告比例高,并不意味着药品安全性水 平下降,而是意味着我们掌握的信息越来越全面,对药品的 风险更了解,对药品的评价依据更充分,监管决策更准确, 风险也更可控。 随着中医治疗水平的提高及中药制剂工艺的改进,加之09 年国家启动的中药注射剂安全性再评价工作的展开,中药注 射剂的