冷链管理与冷链验证终版.pptVIP

（二）冷库进出口温湿度分布趋势分析； 1、此项目为拟风险点数据采集测试。 2、进出冷库记录； 3、进出口区域温湿度验证数据； 4、距进出口较近的有效储存区域温湿度验证数据； 5、此项目数据采集数据为：验证期间全时段数据，数据采集记录间隔时间为2分钟。 0.0 * 5、实例 0.0 * 空议由乙方提供他人呢 空议由乙方提供他人呢 空议由乙方提供他人呢 空议由乙方提供他人呢 空议由乙方提供他人呢 空议由乙方提供他人呢 空议由乙方提供他人呢 冷链管理与冷链验证 0.0 * 目录 1 冷链条款解读 2 医药冷链验证 0.0 * 冷链冷链条款解读 卫生部令第90号 第六节 校准与验证 ? 第五十三条 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏 运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规 定时限的验证。 ? 第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制 文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 ? 第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证 报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。 ? 第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合 理使用相关设施设备。 0.0 * 附件 验证管理 ? 第一条　企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订 ）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、 冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自