制药车间生产现场卫生管理培训讲学.pptVIP

制剂车间生产现场卫生管理 山西丕康药业有限公司 生产部 2020/5/3 生产现场卫生管理 基础知识简介 卫生管理的分类 三、卫生管理的主要文件 四、卫生的监督和检查 五、丕康药业饮片车间的管理 20205/3 基础知识简介 11卫生的几个概念 12药品生产卫生的意义 20205/3 11卫生的几个概念 1WHU对“卫生”的定义是:身体、精神 与社会处于完全良好状态。GMP对卫生的 定义是:指与药品生产相关的空气、水 源、地面、人员、生产车间、设备 气净化系统及生产用原辅料等符合一定 要求 2生产卫生:是指生产过程中所采取的各种防 止微生物污染的措施。 20205/3 11卫生的几个概念 3污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮 存或运输等操作过程中,原辅料、中间产 待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性 的杂质或异物的不利影响。 4交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互 污染。 5消毒:用物理或化学方法抑制物体上的病原 微生物生长 6灭菌:用物理或化学方法杀灭物体上的病原 微生物 20205/3 12药品生产企业卫生管理的意义 1《药品生产质量管理规范》的基本精神是: 防止污染和交叉污染;两个基本点是 卫生、文件。加强卫生管理是防止污染 和交叉污染重要措施。因此必须建立健 全卫生管理系统。 2GMP对卫生的总体要求是:药品生产企业 应有防止污染的卫生措施,制定各项卫 生管理制度,并由专人负责 20205/3 12药品生产企业卫生管理的意义 3药品的卫生状况对患者来说是十分重要的。 如:注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可 导致患者的病情的复杂或者引起新的感 染和毒害作用,甚至导致死亡。眼用制 剂污染了细菌(金葡菌、绿脓杆菌)可 能导致患者失明等。 20205/3 卫生管理的分类 2.1人员卫生 2.2环境卫生 2.3生产工艺卫生 20205/3 2.1人员卫生 211新版GMP中对人员卫生的要求: 第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的 培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大 限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、 卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质 量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生 操作规程。企业应当釆取措施确保人员卫生操 作规程的执行 20205/3 第三十一条企业应当对人员健康进行管 理,并建立健康档案。直接接触药品的 生产人员上岗前应当接受健康检査,以 后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条企业应当采取适当措施,避 免体表有伤口、患有传染病或其他可能 污染药品疾病的人员从事直接接触药品 的生产。 第三十三条参观人员和未经培训的人员 不得进入生产区和质量控制区,特殊情 况确需进入的, 事先对个人卫生、 更衣等事项进行指导 20205/3 10