sop微生物检查操作作业规程.docVIP

颁发部门 微生物程度检验操作规程 接收部门 生效日期 操作标准---质量 制订人 制订日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共6页 同意人 同意日期 分发部门 1目标 建立微生物程度检验标准操作规程，确保检验结果正确性。 2 范围 适适用于本厂质监科化验室对本厂生产固体制剂及物料进行微生物程度 检验。 3 责任 化验员有责任根据本操作规程进行检验、判定,并对检验结果负责。 4 定义 微生物程度检验法系指非要求灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度 一个检验方法，包含染菌量及控制菌检验。 5 内容 5.1 总则： 5.1.1 供试品应随机抽样。通常抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）3倍量。 5.1.2 供试品在检验前不得开启，检验全过程均应严格遵守无菌操作规程，严防再污染。 5.1.3 控制菌污染检验应做对应已知菌对照试验，对照菌株为大肠杆菌[CMCC（B）44102]，每批试验已知菌加入量为50-100个。 5.1.4 染菌量检验或控制菌检验均应做空白对照试验。 5.1.5 供试品稀释成稀释液后应在均匀状态下取样，凡有抑菌成份或防腐剂供试品应做特殊处理后进行检验。 5.1.6 供试品稀释后应在1小时内操作完成。