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医疗器械风险分析培训 基础知识培训试题 姓 名 部 门 得分 一、判断题 ( 每小题 5 分 , 共 40 分 ) 1、 ( ) 风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。 2、 ( ) 设计开发输入 ，应确定与产品要求有关的输入，记录可以不保存。 3、 ( ) 设计确认应包括软件确认和风险分析。 4、 ( ) 在产品设计开发过程中是否进行更多此的风险分析，应视前三次风险分析的效果而定。 5、 ( ) 在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风险分析。 6、 ( ) 风险管理过程主要是风险分析。 7、 ( ) 按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素有相同的侧重点。 8、 ( ) 用于策划风险管理活动 , 其中应包括职责和权限的分配。 二、多选题。 ( 每小题 10 分，共 60 分 ) 1、 风险分析实施和结果的文件应至少包括（ ）。 A. 描述和识别所分析的医疗器械 B. 识别完成风险分析的人员和组织 C. 风险分析的范围和日期 D. 风险控制措施的实施和验证 2、属于危害及危害处境的有（ ）。 A. 产品某一部分的失效 B. 产品的变质或污染 C. 环境控制不够 D. 器械上 ( 或内部 ) 出现传染性或毒性物 质 3、 HACCP计划包括（ ）。 、所有 CCP 的判定及其监测和控制 、判定临界控制点和临