教案——杂质的概念、来源及分类.docxVIP

第8次课 1 学时 授课题目 杂质的概念、来源及分类 授课方式 （请打√） 理论课√ 理实一体化□ 实验课□ 上机□ 习题课□ 其他□ 教学目的、要求：（分掌握、熟悉、了解三个层次） 1. 掌握杂质的概念。 2. 熟悉杂质的分类。 3. 了解杂质的来源。 教学重点及难点： 杂质的概念及分类 教 学 基 本 内 容 方法及手段 中药制剂的杂质一般系指中药制剂中存在的无治疗作用、或影响中药制剂的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。 一、杂质检查的意义 评价中药制剂的质量，主要考虑两方面，首先应评价的是药品本身的治疗作用及其毒副作用，其次是药品中所含有的杂质对人体和药品质量产生的影响。 二、杂质的来源 原料中带入 中药制剂的原料是饮片，一方面，饮片本身就含有不能也不可能除去的杂质；另一方面，中药材本身及外来的掺杂物，这些杂质均会引入成品中。例如，麻黄中带进麻黄根杂质，大黄中引入土大黄杂质，农药、化肥等有可能带来重金属、有机磷、钾离子、钙离子、硫酸盐和草酸盐等。 生产过程中引入 制剂生产中，使用污染的水冲洗原料药，粉碎工序的机器磨损，金属器具、装置等有可能引入金属杂质和其他一些杂质；此外，那些化学结构、性质与产品相似的成分，在提取、分离、精制过程中除不尽而引入产品中成为杂质。 贮存等过程中产生 制剂制成后，由于包装、运输、贮存、保管不当等原因可造成产品破损、分解霉变、腐败以及鼠咬、虫蛀等现象，引入大量杂质。例如，一些制剂在外界条件（日光、空气、温度、湿度等）的影响下，发生聚合、分解、氧化还原、水解、发霉等变化而产生一些有毒物质；在适宜的水分、温度、pH等条件下，微生物也会使药品变质，如霉菌能使一些中药制剂尤其是含糖类、蛋白质、淀粉较多的药品霉变、失效、甚至有毒。 三、杂质的分类 中药制剂中的杂质通常分为一般杂质和特殊杂质两类。 一般杂质 一般杂质系指自然界中分布广泛，普遍存在于药材之中，在中药制剂的生产或贮存过程中引入的杂质。如泥沙（硅酸盐）、酸、碱、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、有机氯类农药等。它们的检查方法均在《中国药典》四部中加以规定。 特殊杂质 特殊杂质是指在制剂生产和贮存过程中，可能引入或产生的某种（类）特有杂质，而非大多数制剂普遍存在的，如三黄片中土大黄苷、附子理中丸中的乌头碱、黄腾素片中的盐酸小檗碱等。 采用设问、讨论、讲授等多种教学方法 作业、讨论题、思考题： 1. 杂质的定义？ 2. 杂质的分类？ 3. 杂质的来源？ 课后分析小结： 中药制剂的杂质一般系指中药制剂中存在的无治疗作用、或影响中药制剂的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。 制作方：辽宁医药职业学院 参考资料：《中药制剂检测技术》（中国医药科技出版社）、《中药制剂检测技术》（人民卫生出版社）、《中华人民共和国药典》现行版（中国医药科技出版社）