兽用生物制品研发与申报培训共61页.pptVIP

兽用生物制品研发与申报培训 根据中监所培训资料改编  培训目录 一、菌(毒)种种子批建立试验 ÷二、实验室安全试验 三、实验室效力试验 四、诊断制品试验研究 五、相关法律法规  菌(毒)种种子批建立试验 原始种子 种子批分为三级基础种子 生产种子  1原始种子 比较难界定,没有一个确切的模式 灭活疫苗的原始种子应该是从动物体内分离、纯 化、适应、鉴定的培养物,或朋友馈赠的经过 定的工作确定用来制苗的最早培养物为原始种子。 ☆如:AⅣ(H9亚型)灭活疫苗,从病死鸡气管黏 液用PBS制成悬液、离心取上清加双抗、接种鸡 胚分离病毒,经鉴定后即为原始种子。  2种子批定义 原始种子定义 具有一定数量 背景明确 组成均 原始种子 系统鉴定免疫原性良好 系统鉴定繁殖特性良好 系统鉴定生物学特性明确 系统鉴定鉴别特征明确 系统鉴定纯净的菌(毒)株  基础种子批定义 由原始种子制备 处于规定代次水平 基础种子 定数量 组成均一 系统鉴定符合有关规定 活的培养物  生产种子批定义 由基础种子制备 处于规定代次范围内 生产种子系统鉴定符合有关规定 活的培养物  3种子批的建立 原始种子批的建立 ☆种子批建立原则是对选定的菌(毒)株进行纯培养, 并将培养物分成一定的数量、装量和成分一致的小 包装,于液氮中或其他适宜条件下保存 ☆细菌类种子批应对原始种子进行形态和生化特性 培养特性、血清学鉴定、安全性(活疫苗)或毒力 (灭活疫苗)、免疫原性、纯粹等鉴定 ☆病毒类种子批应对原始种子进行病毒含量、安全性 (活疫苗)或毒力(灭活疫苗)、免疫原性、特异 性以及纯净(细菌、支原体或外源病毒)等鉴定。  基础种子批建立 ☆基础种子由原始种子经适当方式传代扩增而来,增 殖到 数量 将相 次的所有培养物均匀混 合成一批,定量分装,保存于液氮中或其他适宜条 件下备用。按照规定项目和方法进行系统鉴定合格 作为基础 使用。基础种子批应达到足 够的规模,以便能 证相当长时间内生产的需要。 础种子代次的确定;通常情况 基础 至规定最高代次以上第3代,取不同代次水 的 养物进 梃高鬆定螻还盈等蔡繁排的 鞭楚有  生产种子批的建立 生产种子由基础种子经适当方式传代扩增而来,达 到一定数量后,均匀混合,定量分装,保存于液氮 中或其他适宜条件下备用。根据特定生产种子批的 检验标准逐项(一般应包括纯浄性检验、特异性检 验和含量测定等)进行检验,合格后方可用于生产。 并须确定生产种子在特定保存条件下的保存期 生产种子批应达到一定规模,并含有足量活病毒 (或细菌),以确保能满足生产一批或一个亚批 品