质量管理要求之CAPA.pptVIP

质量管理之 QUALITY MANAGEMENTTHANK CAPA 前言—猜成语 什么是CAPA 01 为什么要做CAPA 02 CAPA处理流程 03 CAPA系统 04 什么是CAPA-定义 01 Corrective Action 纠正措施 CA PA Preventive Action 预防措施 什么是CAPA-亡羊补牢分析 01 张三家养了羊，有一天羊跳过羊圈跑掉了，张三马上把羊找回来。 --纠正 张三分析羊为什么能够跑掉呢？得出结论是羊圈的围墙太低。 --原因分析 张三为避免羊再次跳墙而出跑掉，遂加高羊圈的围墙，羊以后再也没有跑掉过。 --纠正措施 邻居李四家里也养了羊，李四看到张三家发生丢羊的事情后，也把羊圈的围墙加高了，防止自己家的羊象张三家的羊那样越墙而出。 --预防措施 什么是CAPA—区别 01 类别 纠正（救火） 纠正措施（亡羊补牢） 预防措施（未雨绸缪） 针对性 已经发生的不符合项事件 已经发生的不合格发生的原因，追根溯源，“打破砂锅问到底” 潜在的，可能发生的不符合事项 时效性 需要立刻采取措施 需找到根本原因后采取措施，需要跟踪验证，必要时，修订程序文件/作业指导书 举一反三、识别风险后制定有效措施，可以是长期工作，会涉及到调整程序，修订工作流程 目的性 仅针对不符合的处置方法 防止已经出现的不符合，再次发生 防止尚未发生的不符合产生 效果 仅处理不符合项，无法阻止不符合项再次发生 解决问题的根源，可以有效防止不符合再发生 可以有效预防尚未发生的不符合项发生 触发点 如发生不符合项，需要立刻执行 问题已经发生，对检验结果质量、公司声誉、人员安全等造成影响 根据已经发生的不符合，评审其他类型、尚未发生类似不符合的项目，是否存在潜在可能。 方法不同 复检、改变 5WHY、5M1E FMEA、PDCA、5W2H等 CAPA—质量持续改进来源 01 CAPA 纠正措施与预防措施 人 机 料 法 环 测 CAPA管理的范围 01 什么是CAPA 01 为什么要做CAPA 02 CAPA处理流程 03 CAPA系统 04 为什么要做CAPA 02 为什么要做CAPA 02 为什么要做CAPA 02 CAPA需要解决的问题 什么是CAPA 01 为什么要做CAPA 02 CAPA处理流程 03 CAPA系统 04 CAPA处理流程 03 当出现以下情况时启动CAPA CAPA处理流程 03 CAPA处理流程—步骤1 03 风险管理 当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的风险，并将作出的决定和所采取的措施文件化 CAPA处理流程-步骤2 03 原因分析 质量工具运用 5WHY发问 数据量化 定性确认 识别根本原因 CAPA处理流程-步骤2 03 丰田汽车公司前副社长大野耐一曾举了一个例子来找出停机的真正原因 ★问题一:为什么机器停了? 答案一:因为机器超载，保险丝烧断了。 ★问题二:为什么机器会超载? 答案二:因为轴承的润滑不足。 ★问题三:为什么轴承会润滑不足? 答案三:因为润滑泵失灵了。 ★问题四:为什么润滑泵会失灵? 答案四:因为它的轮轴耗损了。 ★问题五:为什么润滑泵的轮轴会耗损? 答案五:因为杂质跑到里面去了。 经过连续五次不停地问为什么，才找到问题的真正原因和解决的方法，在润滑泵上加装滤网。 如果员工没有以这种追根究底的精神来发掘问题，他们很可能只是换根保险丝草草了事，真正的问题还是没有解决。 CAPA处理流程-步骤2 03 CAPA处理流程-步骤3 03 CAPA处理流程-步骤3 03 CAPA处理流程-步骤3 03 P D C A 针对问题 针对需求 解决问题 满足需求 成果 固化 CAPA处理流程-步骤4 03 CAPA处理流程-步骤5 03 CAPA处理流程-步骤6 03 CAPA处理流程-步骤6 03 CAPA处理流程-步骤7 03 CAPA措施关闭 验证结论：有效，关闭不符合 无效，不关闭 说明 ：____________________________________ 审核员：______ 验证日期：______ CAPA回顾总结 03 什么是CAPA 01 为什么要做CAPA 02 CAPA处理流程 03 CAPA系统 04 CAPA系统 04 质量监督、内部审核、外部审核、 管理评审、潜在质量问题发现 CAPA系统 04 感谢聆听 THANK YOU FOR LISTENING 2018