医疗器械的设计开发流程培训.ppt

设计开发流程 2019.12 目录 文件内容要求 设计开发过程各部门职责 设计开发过程质量体系要求 其他要求 设计开发流程 项目构思上项计 输风 可行性分析一研发 报 立项申请41告划 立项调研 立项 输入 ← 初步技术设计输出 ←[设计验证报告 风险管理 报报管 告告理 生产转移 确认 评甲 设计开发流程细节说明 构思 1.内客来源 ①通过对医疗器械行业现状和变化的研究; ②通过对顾客意见的研究,识别没有被满足的求; ③通过企业对自有新技术的研究 2.相关部门 ①市场营销部 ②技术研发部 步技术设计输出 设计验证报 风险管理 设计开发流程细节说明 设 发 1.内客要求 ①应用觉围从产品立项和策划阶段到项目终结全部过程 佩证主要任务和阶歇性任办的划安排与蓬个项目的一政 文件耍求 ③确定设计和开的各阶段,以及适合于每个阶段的评审、驗证 内容可包含一般文件要求 确认和设计转换活动。 开发时间周期表(包括当年详 2.相关部门 细计划及项目整个开发周期计 0技术研发部 划,不包括上市后的计划) 3.法规要求 ①应当根据产品的特点,对设计开活动进行划,并将划结景 ②主要任务和阶段性任务的戚划安排与整个项目的一政; ③应当换照划实抱设计和开发,当偏禽计划而鲁要修政计划时, 应当对计划重新评审和批准 设计开发流程细节说明 文件要求 研发 项目财务预算:内容可包含一般文件要求、项目开发