环境监测回顾分析报告.docVIP

Environmental Monitoring Annual Summary Report for year 2018 2018年度环境监测回顾分析报告 NO.: HG18-009.00 宜昌天仁药业有限责任公司 Yichang Tianren Pharmaceutical Co., Ltd Page No.: PAGE This Doc. is strictly confidential. Any use and copy unauthoried by Yichang Tianren Pharmaceutical Co., Ltd. is forbidden.仅限宜昌天仁药业有限责任公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 Environmental Monitoring Annual Summary Report for year 2018 2018年度环境监测回顾分析报告 Person人员 Category类别 Department 部门 Name 姓名 Signature/ Date 签名/日期 Compiled by 起草人 质量控制部 王雪洁 Checked by 审核人 质量控制部 杜胜 质量保证部 黄锋莉 Approved by 批准人 质量负责人 赵婕  TABLE OF CONTENTS 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1 Introduction介绍 3 2 Purpose目的： 3 3 Scope范围： 3 4 Abbreviations缩略语 3 5 Content内容 3 6 Summary总结 5 7 Attachment附件： 5 Introduction介绍 对2018年度环境监测情况（包括悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌）进行回顾分析汇总。 Purpose目的： 清楚了解2018年度洁净区环境的洁净程度。 Scope范围： 适用于宜昌天仁药业有限责任公司内洁净区环境监测数据的汇总（监测时间为2018年01月01日～2018年12月31日）。 Abbreviations缩略语 Abbreviation 缩写 Full Description 全称 NA NA Content内容 洁净区悬浮粒子数判定标准 洁净级别 A B C D 悬浮 粒子 数最 大允 许数 /立方米 静 态 ≥0.5μm 标准规定 ≤3520 ≤3520 ≤352000 ≤3520000 警戒指标 ≤704 ≤2500 ≤250000 ≤2500000 纠偏指标 ≤1408 ≤3000 ≤300000 ≤3000000 ≥5μm 标准规定 ≤20 ≤29 ≤2900 ≤29000 警戒指标 ≤4 ≤20 ≤2000 ≤20000 纠偏指标 ≤8 ≤25 ≤2500 ≤25000 动 态 ≥0.5μm 标准规定 ≤3520 ≤352000 ≤3520000 —— 警戒指标 ≤704 ≤70400 ≤704000 —— 纠偏指标 ≤1408 ≤140800 ≤1408000 —— ≥5μm 标准规定 ≤20 ≤2900 ≤29000 —— 警戒指标 ≤4 ≤580 ≤5800 —— 纠偏指标 ≤8 ≤1160 ≤11600 —— 监测频率 1次/3个月 NA 1次/6个月 大修开班前；平时监测1次/3个月 洁净区浮游菌判定标准及检测频率 洁净度级别 浮游菌平均菌落数（CFU/m3） 标准规定 警戒指标 纠偏指标 监测频次 A ＜1 NA NA 1次/1个月 B ≤10 ≤6 ≤8 NA C ≤100 ≤20 ≤40 1次/6个月 D ≤200 ≤40 ≤80 大修开班前；平时监测1次/3个月 洁净区沉降菌判定标准 洁净度级别 沉降菌平均菌落数（CFU/皿4小时） 标准规定 警戒限度 纠偏限度 监测频次 A 1 0.6 0.8 每周一次 C ≤50 ≤10 ≤20 1次/3个月 D ≤100 ≤20 ≤40 大修开班前；平时监测1次/3个月 监测点位置 洁净区名称 房间名称 取样点编号 1线洁净区 精致间 3-1～3-9 干燥间 3-10～3-15 粉碎总混内包间 3-16～3-21 内包材暂存间 3-29，3-30 洁净走廊 3-22～3-28 微生物实验室洁净区 微生物限度检 查实验室 微生物限度室 94-1,94-2 内毒素检测室 94-3,94-4 缓冲走廊 94-5～94-7 阳性对照实验室 缓冲走廊 94-8,94-9 阳性菌室 94-10,94-11 内毒素室净化工作台 94-15～94-17 生物安全柜 94-12～94-14 微生物限度室净化工作台 94-18～94-23 2.3线洁净区 精致间 1-1～1-6 干燥间 1-7～1-11 粉碎总混内包间