临床监查员(CRA)角色总结最新.pdfVIP

CRA 概念 CRA （全称Clinical Research Associate）药品研究注册单位的代 -监察员，即临 床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试 验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进 行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。 CRA 的职责 （一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实 验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者， 参与研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案培训）； 　　 （二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试 者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；协助 协调各临床单位顺利入组。 　　 （三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资 料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量 改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受 试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明； 　　 （四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在 案； 　　 （五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录； 　　 （六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果； 　　 （七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是 否对错误、遗漏作出纠正； 　　 （八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓 名、监查的发现等。 定义： 临床监察员(Clinical Research Associate，CRA)是由药品研究注册人任命的，主要 负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床试验严格遵循以批准的实验方案 ，并及时报告和监查试验的进行情况和审核数据，确保临床研究报告真实、客观。在 《药 品临床试验管理规范（GCP）》中还明确规定,为确保监查员工作的规范化，必须制定详细 的标准操作规程(Standard Operating Procedure－SOP)，以确保整个试验研究是在监查员 监督下按临床方案进行。 CRO （Contract Research Organization）, 合同研究组织。出现于上世纪 80 年代， 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此 种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业 化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。 简而言之，CRA 是指 sponsor 透过 CRO 等方式雇用的从事监督、监测、协助和管理临 床试验的工作者，介于受试者与研究员之间。职责是确保临床试验有序进行。 CRA 自己的理解和定义： 首先，作为一个准备应聘临床监察员这个职位的毕业生，最基本的要明白，这个职位 是干什么的。 我先说自己的看法，我的理解，监察员的工作，广义的来说，是从事临床试验组织工 作的一个行业，也就是说，从一个项目，从拿到国家的临床批件开始，到整理出临床试验 所必须的资料上交给注册部门，这中间的所有环节，都是一个监察员所需要涉及的，包括 基地和研究者的筛选，费用的调研，方案草案的制定，试验具体的实施过程中所牵涉的一 系列问题，试验结果材料的整理，等等，有的可能还包括和销售部门一起组织总结会的召 开等；而这中间，有一部分是属于总经理的事情，有一部分是属于项目经理的事情，但是 ，虽说一个新的监察员不会被直接安排负责整个项目，但是并不代表着工作的时候完全不 会涉及，因为有的老板会让你帮助他们做其中的一些具体的工作，比如说在筛选基地的时 候，很有可能让你以私人的身份去打电话到那些目的医院的检验科去了解检查项目的收费 情况，从而在费用谈判的时候不至于太被动，也可能会让你翻译一些相关的国外文献以制 定研究方案和研究者手册等。 而狭义上的临床监察员的工作一般是负责上面所说的那些环节中间的一部分，而其中 最核心的是去医院检查项目的执行情况，包括资料的完整性，内容真实性，时间的逻辑性 ，医生的合作性等，发现试验中所存在的各种不同的问题，包括坏的问题比如不良反应、 好的问题比如