YYT0287-2017中形成文件要求清单.docxVIP

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2020-09-19 发布于天津
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丫丫医疗器械质量管理体系用于法规的要求形成文件要求序号名称对应章节软件确认形成文件的质量方针和质量目标文件控制记录控制职责和权限管理评审人力资源基础设施维护活动工作环境特定人员的健康清洁和服装要求污染控制无菌医疗器械组织应将控制微生物或微粒物污染的要求产品实现的策划风险管理与产品有关的要求的评审沟通组织应将设计和开发程序形成文件设计和开发策划设计和开发转换设计和开发更改控制采购过程产品的清洁安装活动服务活动生产和服务提供过程的确认生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成文件火菌过程和无菌屏障

PAGE PAGE # / 3 丫丫/T 0287 2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求形成文件要求序号名称对应章节 1 软件确认 4.1.6 2 形成文件的质量方针和质量目标 4.2.1 3 文件控制 4.2.4 4 记录控制 4.2.5 5 职责和权限 5.5.1 6 管理评审 5.6 7 人力资源 6.2 8 基础设施 6.3 9 维护活动 6.3 10 工作环境 6.4.1 11 特定人员的健康、清洁和服装要求 6.4.1 12 污染控制 6.4.2 13 无菌医疗器械，组织应将控制微生物或微粒物污染的要求 6.4.2 14 产品实现的策划 7.1 15