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第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 3.4 冷链出库管理 4 冷链流程和环节控制 ︵。︵ 发货 装箱 装车 短途 3.4 冷链出库管理—出库装车 4 冷链流程和环节控制 ︵。︵ 　【附录】第九条　使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：　　（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷至规定的温度；　　（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；　　（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；　　（四）启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。 4 冷链流程和环节控制 3.4 冷链出库管理—冷藏车装车 ︵。︵ 3.4冷链出库管理—冷藏车装车码放 4 冷链流程和环节控制 【附录】第五条　储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当有利于温度的有效控制符合要求。 　　（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 ︵。︵ 【附录】第七条　企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。　　冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。对运输过程中温度超出规定范围的时，温湿度监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。 4 冷链流程和环节控制 冷藏车：优：长时间、大批量 缺：耗能高、污染大 冷藏箱或保温箱：造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。 过程温度实时监测和报警 3.5 冷链运输管理—运输方式选择 ︵。︵ 第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。 第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 3.5 冷链运输管理 4 冷链流程和环节控制 ︵。︵ 培训部门：质管部 培训时间：2018年06月 ︵。︵ 前言：药品冷链物流管理 药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。 新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。 ︵。︵ 我公司经营的冷藏药品 ︵。︵ 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处 温度2℃~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂 温度敏感医疗器材： 检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材 1 药品冷链背景 1. 冷藏概念 ︵。︵ 药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。 1 药品冷链背景 2. 药品温度要求 稳定性试验 温度要求 有效期 ︵。︵ 温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型 温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素 2.1 温度对药品质量的影响 1 药品冷链背景 2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏 ︵。︵ （一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们冷链药品质量管理的重要内容！ 1 药品冷链背景 2.2 超温的危害 ︵。︵ 2 冷链