04对主要研究成果的总结与评价.docVIP

PAGE PAGE 1 对主要研究成果的总结与评价 一、概述 复方苦木消炎胶囊是提取穿心莲、苦木中的有效成分制成的纯中药复方制剂，目前市场上已经有复方苦木消炎片销售，且临床反应疗效较好，下面主要从安全、有效和质量可控性方面对本品进行综合评价。 二、安全性及有效性 2.1有效性 2.1.1穿心莲的药理活性研究 参考吴怀恩等 “穿心莲药理活性及其作用机制研究揽要”（综述），穿心莲具有抗心肌缺血再灌注损伤、降低血压、抗动脉粥样硬化、抑制血小板凝集、抗肿瘤、增强免疫、抗病毒等多种药理作用，其主要有效成分为黄酮类成分API0134及穿心莲内酯类成分。穿心莲的生理活性广泛，具有较高的药用和保健价值。 2.1.2苦木药理活性研究 参考谷华等 “苦木的现代药理和临床应用”（综述），苦木具有抗菌消炎、解热、降压、增强局部血流量、降低转氨酶、抗癌、抗蛇毒等多种药理活性作用。广东省阳山县七拱公社卫生院用苦木生物碱注射液和苦木注射液治疗炎性疾病213例，总有效率达89.2％。 2.2安全性 杜志德等对苦木总生物碱进行了急性毒性试验，试验表明，苦木总生物碱毒性极微，LD50为1.971g/kg，约相当于成人每日每kg用量的6570倍。苦木总生物碱对大鼠生长、发育、肝肾功能、血象及实质性器官——心、肝、脾、肺、肾皆未见明显影响。《有毒中草药大辞典》[5]中报道苦木总碱对大鼠生长发育、肝、肾功能、血象及实