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验证主计划模板 篇一：新验证总计划模板 验证总计划 验证总计划 分发 QA验证档案（原件）总经理（复印件）质虽副总（复印 件） 生产副总（复印件）行政副总（复印件）质虽部（复印 件） 生产部（复印件）技术部（复印件）工程设备部（复 印件） 验证（确认）目的、范围、策略和方针 目的 本验证总计划（VMP根据本公司确认和验证管理规程 （文件号XXXXX制定，是为了提供一个对北京制药厂的验 证工作的综合描述，是进行验证的纲领性文件，使所有的确 认和验证活动有组织的按照计划进行准备和执行，并且按照 正式批准的程序和方法实施，满足 GMPT关验证的要求。具 体而言，本计划将： 列出公司在进行验证工作时所必须遵循的指导方针和 指南。 确定公司各部门和主要管理人员在验证工作中的主 要责任。 列出公司目前主要的验证工作类别以及与其相关 的验证计划。 描述公司目前正在进行和计划将要进行的验证工作和 项目的程序和进展。 适用范围 适用于公司内部所有与生产有关的厂房设施、设备、检 验仪器的确认，生产工艺、清洁方法和分析方法的验证以及 其它所有影响到产品质n的系统的验证，涵盖生产车间和质 虽控制实验室。 具体验证内容包括： A.厂房设施及公用系统确认 洁净厂房与设施的确认 HVAC系统确认纯化水系统确 认 直接接触药品的压缩空气系统确认 B.检验仪器确认 及仪器校验 C.设备确认D.分析方法验证 E.工艺验证 F.清洁验证 G.原辅料内包材变更验证 H.计算机系统验证 验证策略 充分认识、高度重视；建立规程，依规行事；客观记录, 慎重结论；资源保证、与时 验证方针 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备 在投入使用前应经过验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤 应进行验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 当发生的变更影响产品质虽时，所涉及的变更应经过验 证。 分析方法发生变化时应进行验证。 关键设备的清洁方 法应进行验证。企业基本情况描述工厂描述 本公司新建厂房位于北京市，周边及厂区环境优美。厂 区内有综合制剂楼、QC实验室、办公大楼、综合仓库、宿舍 楼、食堂及其他辅助区。厂区人流、物流分开，生产、检验 分开，办公、生活分开，布局合理。公司总平面布局图见附 件1。生产区描述其他建筑描述： 食堂是一座2层建筑，位于厂区的东北角方向。 宿舍 楼是一座4层建筑，位于厂区的北面。 公用系统描述： 公司统一供纯化水、洁净压缩空气、蒸汽等，三套独立 空气净化系统均采用初、中、 高效三级过滤，排风口加装过滤装置，防止粉尘污染大 气。见各系统及相关设备操作规程。 人员描述： 我公司现有员工****人，其中生产人员****人，QA**** 人，QC ****人，其他****人。 人流/物流/废物流见平面图（附件3）产品列表及工艺 说明产品列表 工艺说明 见各制剂工艺规程。 设备说明 见各设备操作规程及工艺规程。 2验证组织机构及职责 验证组织机构图 职责 验证委员会职责 主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批 准，并为验证提供足够的资源。 验证委员会主任职责 负责 验证总计划审核批准。 验证组长职责 由“质虽管理负责人”担任，负责审核、批准验证方案 与报告。验证委员职责 执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工 作的实施，协调验证过程； 参与起草、审核、评估和批准 特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培 训。 验证委员会 验证组长 TOC \o 1-5 \h \z 厂房设施公用系统验证小组 （1） 设备验证小组 （2） 检验方法验证小组 （3） 设备清洁验证小组 （4） 工艺验证小组 （5） 篇二：验证总计划模板 验证总计划 起草 审核 批准分发 1. 验证方针与本文件的目 的 4 验 证 方 针 4 本文件的目 的 4 2.简 介 ...5 公 司 基 本 情 况 5 生产区域概 述 5 工 艺 概 述 录 6 3. 要 求 7 本验证总 的 7 围 6 产品目 目的、范围、 计划制定的目 验 证 范 8 验证基本要 求 8 4. 验证组织结构及人员 责 9 组 图 责 10 5. 文 件 13 围 案 告 织 结 构 9 职 验证 13 验证方 13 验证报 14 验证记 录 14 验证报 告 14 验证文件编 号 15 验证文件归 档 15 6. 实 施 过 程 15 实 施 前 的 准 备 15 方法和可接受标 准 15 验 证 步 骤 17 确 认 17 验 证 18 偏差处 理 21 变更控 制 21 7. 验证状态维 护 21 8. 附 录 1.验证方针与本文