吉林肿瘤医院药物临床试验立项工作指引.docxVIP

如有你有帮助，请购买下载，谢谢! 如有你有帮助，请购买下载，谢谢! PAGE PAGE #页 如有你有帮助，请购买下载，谢谢! 如有你有帮助，请购买下载，谢谢! 吉林省肿瘤医院药物临床试验立项工作指引 CDE注册信息备案 药物临床试验申请及受理 伦理上会相关事宜 资料邮寄地址 药物邮寄地址 省药监局备案 “财务合同及知情同意书”书写要求 1.CDE注册信息备案 注册类临床试验，在我院进行立项之前，按照国家食品药品监督管理局规定, 必须在国家食品药品监督管理局药品审评中心进行临床试验登记。 并在注册后将 注册号以邮件形式发送至我中心邮箱。否则我中心不予立项及伦理上会。注册网 址: .cn/news.do?method二cha ngeP agep ageName二serviceLcsy frameStr=125 2药物临床试验申请及受理 1.监查员需填写“药物临床试验立项表”（附件1），并加盖申办单位或CRO 公章。申请表填写的形式不限，但必须保证信息全面。 2.药物临床试验报送资料目录：申办方/CRO监查员按如下目录准备材料, 要求资料首页盖章，并附带资料目录一并寄送至机构办吴振悦收。 1 国家食品药品监督管理总局批件 1 2 申办者对CRO的委托函（如适用） 1 3 申办者对监查员及项目经理的授权委托书 2 4 监查员相关资质文件（个人简历及 GCP培训证书等） 1 5 试验方案及其修正案（已签字） 1 6 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 1 7 试验用药物的药检证明、符合 GMP条件下生产的相关证明文件 1 8 研究者手册 1 9 主要研究者个人简历 1 10 临床试验保险单 1 11 其他相关资料（如有必要请自行增加） 1 12 病例报告表 1 13 企业法人营业执照 1 14 组织机构代码证 1 15 税务登记证 1 16 药品生产许可证 1 新项目临床试验申请必须经机构办公室受理后方可递交伦理审查。 伦理上会相关事宜 （1）先付费后上会，首次上会费用是 5000元，跟踪审查费用是1000。需另附 6%税费。 （2）确定上会后，请保证伦理审查费用的及时到帐。如果上会前伦理审查费用 未到我院财务处，则不予上会。 （3）我院银行账号信息: 开户名称： 吉林省肿瘤医院 开户银行： 中国光大银行长春分行高新技术产业开发区支行 2页 银行账号： 3599 0188 0000 18871 伦理资料要求需至吉林省肿瘤医院官网伦理委员会模块下载。 资料邮寄地址 (1)机构吴振悦：长春市湖光路1018号 吉林省肿瘤医院办公楼六楼临床试验 机构办公室吴振悦收0 (2)伦理张宁：长春市湖光路1018号 吉林省肿瘤医院办公楼四楼伦理委员会 办公室张宁收0 药物邮寄地址 长春市湖光路1018号 吉林省肿瘤医院二号楼四楼 药物临床试验机构中心药房 王雪宝(收) 或董满(收) 或杨新顺(收) 6省药监局备案 (1 )注册类试验吉林省药监局备案要求详见附件 2 (2 )省局备案资料寄送后，请将项目方案编号，资料寄送运单号，发送至吴振 悦邮箱备案， 7 “财务合同及知情同意书”书写要求 合同和知情同意书中如果包含患者交通补偿费的部分，要求 合同数额要与知情同意书中数额一致 a.交通费如需发票报销，需将合同及知情同意书中写明“凭发票报销，上限不超 过XXX元”字样；b.如不需受试者提供发票，贝怡同及知情同意书中应写明为“交 通补助”。 PAGE PAGE #页 PAGE PAGE #页 如有你有帮助，请购买下载，谢谢！ 申办方/CRO向我院打款，每笔款项必须注明项目名称及款项名称（检查费、研 究者费、交通费等），。