中药制药技术 栓剂的质量评定、包装与贮藏 栓剂4-质检.pptVIP

主 讲：山东中医药高等专科学校 栓剂质量评定 栓剂-制备 (一)外观检查:气味,色泽,长度,形状,强度,均匀性,附合规定. 表面均匀光泽,无斑点,龟裂,轴向空腔,气泡,孔洞等现象.长度,强度,气味应附合规定,形状恒定. 栓剂-质量评定 (二)物理性状: 1.重量差异:附合药典规定. 2.熔点:脂肪性基质栓剂,MP接近37℃.　 　　水溶性基质栓剂无为熔点要求. 3.融变时限:取栓剂3粒用片剂崩解仪加档板测定. 脂肪性基质：30分钟内全部融化或软化水溶性基质：60分钟内全部溶解 栓剂-质量评定 （三）.刺激检查(粘膜刺激性检查) 将检品纳入兔肛门,阴道,观察有无红肿,灼痛,刺激过敏等反应 (四)药物溶出度与吸收试验: 1. 体外溶出度测定: 2.体内吸收试验: (五) 微生物检查 方法:用溶出度测定仪测定,将栓剂放入透析管.或微孔滤膜中,浸入盛有介质附有搅拌器的容器中,于37℃间隔一定时间取样测定药物含量,每次取样后应补充容出介质使总容积不变,求出释放度. 动物试验:给药后按一定间隔时间取血样,尿液测定药物浓度.绘制血药浓度----时间曲线图.计算体内药物量,人体也可 。 栓剂-质量评定 常用锡泊,蜡纸,塑料壳包装,30℃以下密封贮藏,防止受热受潮霉变. 栓剂-包装 主 讲：山东中医药高等专科学校