药事管理与法规（三峡版） 特殊药品管理 药品类易制毒化学品管理.ppt

（五）药品类易制毒化学品的安全管理 1.药品类易制毒化学品储存 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。 麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业可在其麻醉药品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。 教学科研单位应当设立专柜储存药品类易制毒化学品。 专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。 药品类易制毒化学品管理 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。 （五）药品类易制毒化学品的安全管理 2.药品类易制毒化学品专用账册 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。 药品类易制毒化学品管理 （五）药品类易制毒化学品的安全管理 3.药品类易制毒化学品进出库 药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。 药品类易制毒化学品管理 制作人：谭宗林 * 药事管理与法规 药品类易制毒化学品管理 一、药品类易制毒化学品的界定与分类 药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，是可以用于制毒的主要原料，列入第一类易制毒化学品管理。 药品类易制毒化学品管理 药品类易制毒化学品品种目录： ①麦角酸； ②麦角胺； ③麦角新碱； ④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。 药品类易制毒化学品管理 二、药品类易制毒化学品的流通与使用管理 （一）药品类易制毒化学品的生产许可管理 1.药品类易制毒化学品的生产许可 生产药品类易制毒化学品，应当依照《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》的规定取得药品类易制毒化学品生产许可。生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。 2.药品类易制毒化学品不得委托生产 药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品；特殊情况需要委托加工的，须经国家食品药品监督管理总局批准。 药品类易制毒化学品的管理 （二）药品类易制毒化学品的经营许可管理 1.药品类易制毒化学品的经营许可 经营药品类易制毒化学品，应当依照《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》的规定取得药品类易制毒化学品经营许可。 2.药品类易制毒化学品经营许可的办理 药品类易制毒化学品的经营许可，由国家食品药品监督管理总局委托省级食品药品监督管理部门办理。 药品类易制毒化学品管理 （三）药品类易制毒化学品的购买许可管理 1.药品类易制毒化学品的购买许可 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》。 药品类易制毒化学品管理 2.《药品类易制毒化学品购用证明》申请范围 ①经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业。 ②使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位。 ③具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业。 ④取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业。 ⑤经农业部会同国家食品药品监督管理总局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。 ⑥药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的。 药品类易制毒化学品管理 3.豁免办理《药品类易制毒化学品购用证明》的情形 ①医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的。 ②麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂1.5万支以下的。 ③按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的。 ④药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。 药品类易制毒化学品管理 4.《药品类易制毒化学品购用证明》的使用 《药品类易制毒化学品购用证明》由国家食品药品监督管理总局统一印制，有效期为3个月。只能在有效期内一次使用，不得转借、转让。购买药