《中医临床科研方法》.doc

湖南省全国第五批、湖南省第三批老中医药专家 学术经验继承人理论考核 科目：《中医临床科研方法》 姓名： 学号： 师承导师： 考核形式：应用题 某医师研究某自拟方治疗铅中毒疗效时，采用治疗前后血铅和尿铅作为观察指标，治疗40例铅中毒患者，疗程为一个月，结果治疗前测得血铅为0.181±0.029mg/L，尿铅为0.116± 0.009 mg/L；治疗后血铅为0.073±0.019mg/L，尿铅为0.087±0.010mg/L。血铅、尿铅治疗前后比较P值均小于0.01，差异有显著统计学意义，结论为该自拟方有良好的驱铅作用，可用于治疗铅中毒患者。请从科研设计的角度进行分析。 答： 科研设计五项基本原则：随机、盲法、重复、对照、均衡。此试验设计中没有体现对照这一基本原则，没有选择已知的对治疗铅中毒有明确疗效的药物作为对照，不能很好的说明问题。 现欲研究四物汤（地黄、当归、白芍、川芎）的补血作用，以血虚证病人为实验对象，要求明确该方中各药的主次地位及相互影响（考察所有的一级交互作用），请问以何种设计为佳？请作出设计并简述实施方案。 答： 可选择正交设计方案。将地黄、当归、白芍、川芎、地黄*当归、地黄*白芍、地黄*川芎、当归*白芍、当归*川芎、白芍*川芎视为10个因素，每个药物可设定低、中、高三个剂量组，为10因素3水平的正交设计。 某医师自称舌须草用水煎后制成的舌须草合剂对慢性气管炎有较好的疗效。但经有关专家检验后发现，所谓的舌须草合剂中含有百部和桔梗这两种对该病有一定治疗作用的药物，因而怀疑“舌须草对该病有较好疗效的结论”是不正确的。请你设计一个试验方案，验证“舌须草对该病有较好的结论”的真伪。 答：设定空白对照组、百部组、桔梗组、百部+桔梗组以及龙须草合剂组。比较百部+桔梗组和龙须草合剂组的临床疗效，如果龙须草合剂组优于百部+桔梗组可以认为舌须草对慢性气管炎有较好的结论 某研究所为研究ADI药物预防肠道传染病的效果，设计了如下的试验：在甲乙两个幼儿园分别随机抽取大、中、小班儿童各50名。甲幼儿园为实验组，服用ADI药物（剂量按年龄、体重严格计算）乙幼儿园儿童不服用药物。两个幼儿园参加此项试验的儿童饮食、作息时间和体育活动情况完全相同。结果发现：甲幼儿园儿童的肠道传染病发病率明显低于乙幼儿园（P0.01）,故认为ADI有预防肠道传染病的作用。请从实验设计角度给予评价。 答： 科研设计五项基本原则：随机、盲法、重复、对照、均衡。此试验设计中没有体现均衡性这一基本原则，两个幼儿园的儿童的基本情况不完全一致，选择甲幼儿园儿童为试验组, 乙幼儿园儿童为对照组，组间均衡性较差，不能认为ADI有预防肠道传染病的作用。 5.某研究生在“中药止血粉治疗溃疡病出血效果”的研究中，用中药止血粉结合其他治疗措施，治疗36例溃疡病出血，结果35例恢复正常，大便潜血试验平均6.1天转阴。该研究生认为以中药止血粉为主治疗溃疡病出血36例，获得满意疗效。你认为此结论是否正确？请从实验设计的原则进行分析。并请分析如何进行合理的实验设计。 答：首先此试验设计没有对照组，违背科研设计基本原则。再者中药止血粉可能与其它治疗措施可能存在交互作用，不能认为中药止血粉治疗溃疡病出血效果满意。 6.某研究者拟研究关节腔内注射透明质酸钠（HA）联合局部应用臭氧治疗膝关节退行性关节炎（OA）的疗效，以金标准指标进行结局的判断。研究者设计如下：对照组：一般治疗（镇痛、消炎、物理治疗等）+注射HA；实验组：一般治疗+注射HA+局部臭氧治疗。你认为这样设计是否是完善的？如果要评价HA+臭氧联合治疗是否可协同增效，应当怎样进行实验设计？对其结果应当如何分析？ 答： 不完善，应该另设一组：一般治疗组。如果要HA+臭氧联合治疗是否可协同增效，应当设一般治疗组、一般治疗+注射HA组、一般治疗+局部臭氧治疗组、一般治疗+注射HA+局部臭氧治疗。