GMP基础培训 自学和考核纲要.pdf

GMP基础培训 自学和考核纲要 目 录 一.概论和总则 1. 什么是GMP？ 2. GMP的基本内容和特点是什么？ 3. 药品的功能和特性及质量要求是什么？ 4. 什么是生物制品？ 5. 为什么实施GMP？ 6. 实施GMP的目的是什么？ 7. 制定GMP的依据是什么？ 8. GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？ 9. GMP在我国的发展简略情况是什么？ 10. GMP的两大要素是什么？ 11. 生物制品的特性是什么？ 12. 有关概念 二.机构与人员 1. GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？ 2. 质量管理的三个阶段是什么？ 3. GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？ 4. GMP对人员培训的要求是什么？ 5. GMP培训的内容主要包括哪两个方面？ 6. GMP对人员安全的要求及目的是什么？ 7. 药品生产企业必须建立什么机构？ 三.厂房与设施 1. 什么是“洁净厂房”？ 2. 什么是“洁净室（区）”？ 3. 洁净厂房的功能是什么？ 4. 药品生产企业的总体布局要求是什么？ 5. 洁净厂房的布局要求是什么？ 6. 洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？ 7. 选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？ 8. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什 么？ 9. 洁净厂房的设施主要包括哪些？ 10. 空调系统的分类及重要功能是什么？ 11. 空气处理的主要目的是什么？ 12. 洁净厂房的内部要求是什么？ 13. 洁净厂房辅助设施的要求是什么？ 14. 洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？ 15. 不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什 么？ 16. 生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？ 17. 不同生产工序操作间的要求是什么？ 18. 与药品直接接触的各种气体有什么要求？ 19. 100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？ 20. 特殊药品生产厂房的要求是什么？ 21. 具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？ 22. 实验动物房的要求是什么？ 23. 仓储区的要求是什么？ 24. 不合格、回收和退回产品有什么存放要求？ 四.设备 1. 药品生产用设备的要求是什么？ 2. 与制品直接接触的设备有什么要求？ 3. 设备连接的主要固定管道的要求是什么？ 4. 纯水、注射用水的生产设备有什么要求？ 5. 注射用水的储存条件是什么？ 6. 灭菌设备有什么要求？ 7. 发酵罐有什么要求？ 8. 用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？