药剂基础 混悬剂的制备、质量评价与典型处方分析 2-5-2混悬剂的制备及质量检查.pptx

混悬剂的制备与质量评价主讲教师：祁秀玲 CONTENTS目录混悬剂的制备01混悬剂的质量评价02分散粉碎药物分散介质混悬剂一、混悬剂的制备 分散法水飞法是将药物与水共置乳钵中研磨，使细粉漂浮液面或混悬于水中，然后将混悬液倾出，余下的药物再加水反复研磨，直至全部研磨完毕。将研得的混悬液合并，沉降，倾出上清液，将湿粉干燥即得极细的粉末。操作要点：亲水性药物：加液研磨（1:0.4～0.6）。疏水性药物：先将药物与润湿剂共研，再加液研磨。质重、硬度大的药物：水飞法。制备器械：乳钵、乳匀机、胶体磨。一、混悬剂的制备 “布洛芬口服混悬剂”处方分析【处方】 布洛芬20g，羟丙甲纤维素20g，山梨醇250g，甘油30ml，枸橼酸适量，加纯化水至1000ml。【分析】 布洛芬为主药，羟丙甲纤维素为助悬剂，山梨醇为甜味剂，甘油为润湿剂，枸橼酸为pH调节剂，纯化水为分散介质。布洛芬口服易吸收，但受饮食影响较大。而混悬剂因颗粒分散均匀，受食物影响小，对胃肠刺激性小，尤其易于分剂量给药，患者顺应型好。【临床适应症】 布洛芬是临床常用的一种解热镇痛抗炎药，用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。二、混悬剂的质量评价 1.微粒大小的测定混悬剂中微粒大小与混悬剂的质量、稳定性、生物利用度和药效有关。可采用显微镜法、库尔特计数法、浊度法、光散射法、漫反射法进行测定。 2.沉降体积比的测定沉降体积比是指沉降物的体积与沉降前混悬剂的体积之比。测定方法：将混悬剂放于量筒中，混匀，测定混悬剂沉降前的原始高度H0 ，静置一定时间后，观察沉降面不再改变时沉降物的高度H。其沉降体积比F为: F=V/V0=H/H0 F值在0～1之间。F值愈大，混悬剂愈稳定。口服混悬剂（包括干混悬剂）沉降体积比应不低于0.90。沉降曲线：沉降体积比为纵坐标，沉降时间为横坐标作图。根据沉降曲线可判断混悬剂的优劣。二、混悬剂的质量评价3.絮凝度的测定絮凝度的表示方法F 为絮凝混悬剂的沉降体积比；F∞为去絮凝混悬剂的沉降体积比。 β 是比较混悬剂絮凝程度的重要参数， β 值愈大,絮凝效果愈好，混悬剂越稳定。 4.重新分散试验优良的混悬剂经过贮存后再振摇，沉降物应能很快重新分散，这样才能保证服用时的均匀性和分剂量的准确性。试验方法：将混悬剂置于 100ml量筒内，以每分钟 20转的速度转动，经过一定时间的旋转，量筒底部的沉降物应重新均匀分散，说明混悬剂再分散性良好。二、混悬剂的质量评价 5.流变学测定采用旋转黏度计测定混悬液的流动曲线，根据流动曲线的形态确定混悬液的流动类型，用以评价混悬液的流变学性质。 6. ζ-电位测定ζ-电位的大小可表明混悬剂的存在状态，一般ζ-电位在25mV以下，混悬剂呈絮凝状态；ζ-电位在50～60mV时，混悬剂呈反絮凝状态。可用电泳法测定混悬剂的ζ-电位。谢谢观看 Thank You谢谢观看 Thank You主讲教师：祁秀玲