- 1、本文档共3页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
实验性临床医疗管理制度
一、开展实验性临床医疗的原则
(一)符合伦理道德规范。
(二)受试者自愿参加,并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。
(三)严格执行受试者知情同意制度。
(四)对受试者的个人资料严格保密。
二、实验性临床医疗的知情告知
(一)临床实验开始前,研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况,进行知情同意告知。
(二)需强调受试者自愿参加临床实验,并有权在临床实验的任何阶段退出。
(三)受试者在充分知情同意下签署知情同意书后,临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。
三、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置
(一)如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题,需要对研究方案进行修订,修订的研究方案需再次报请医院伦理委员会审查并通过后方可实施。
(二)如发现涉及实验用的重要新资料,则必须将知情同意书修改并送医院伦理委员会批准后,再次取得受试者的同意。
四、实验性临床医疗不良事件的处置与记录:
(一)报告:为切实保障受试者的安全,发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件,必须在1小时内报告主要临床研究者或负责人;严重不良事件应向医务科立即上报。
(二)处置:
1.按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。
2.必要时医院伦理委员会有权终止该项研究。
(三)记录:如实填写不良事件记录表,记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
五、实验性临床医疗项目结束后,项目负责人需完成项目总结报告,并上报医务科备案。
开展实验性临床医疗的审核程序
一、申请人资质:实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。
二、申请审批程序:
1、完成一系列相关文件的制订,并向医务科提交。
2、上报医务科材料包括:
(1)《开展实验性临床医疗申请审批表》。
(2)实验性临床医疗方案,内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。
(3)实验性临床医疗的知情同意书,内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。
实验性临床医疗方案的详细实施流程,包括与相关合作辅助部门之间协同工作的流程。
(4)实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。
(5)实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。
(6)与实验性临床医疗相关的其他必要文件。
3、医务科组织相关部门进行审核后,提交院伦理委员会进行伦理审查。
4、医院伦理委员会审查通过后,医务科提交业务院长审批。
5、院领导审批通过后,由医务科通知相关部门准入开展。
您可能关注的文档
- 2013年度入党积极分子年度整顿个人小结.doc
- 2013年临床执业医师考前冲刺密卷一(参考答案).docx
- 2013年内科一病工作小结.doc
- 2013年上期数学课堂教学比武小结.doc
- 2013年迎评工作阶段小结.doc
- 2013山东继续医学教育公共课程考试抗菌药物临床合理应.pdf
- 2013医院安全生产工作小结.doc
- 2014合理化建议活动小结.doc
- 2014临床执医真题.doc
- 2014(1)最新版医师定期考核临床(完整版).doc
- 全国青少年(毒品预防教育)知识考试题库与答案 .pdf
- 2023年山东胶州市领军计划自主招生历史试题真题(含答案详解) .pdf
- 【人教版八年级生物】第六单元 第二章 认识生物的多样性 .pdf
- 冀人版-第三单元 电(提升卷)-四年级科学上册单元培优进阶练.docx
- 新郑市事业单位统考真题 .pdf
- 冀人版-第三单元动物的生长与繁殖(单元测试)四年级下册科学.docx
- CLCN4基因变异相关癫痫的临床表型及基因变异特点 .pdf
- 【《“双减”背景下小学中年级语文自主阅读策略探究》6500字】 .pdf
- 高一语文开学第一课+课件+2024-2025学年统编版高中语文必修上册 .pdf
- 密山市事业单位统考真题 .pdf
文档评论(0)