01体外诊断试剂申报资料基本要求董劲春.ppt

申报资料要求延续注册 . 注册证 有效期内产品分析报告 ? （一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。 ? （二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告（不良事件列 表、生产企业采取的处理和解决方案。对不良事件的分析 评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的 影响予以说明。） ? （三）在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。 ? （四）产品监督抽验情况（如有）。 ? （五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和 处理结果。 ? （六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应 当提供相关总结报告，并附相应资料。 申报资料要求延续注册 . 产品检验报 告 ? 医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要 求的产品检验报告。（自检报告、委托检验报告或符合强 制性标准实施通知规定的检验报告） ? 有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够 符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。（自检报 告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告） 申报资料要求延续注册 . 符合性声明 ? （一）注册人声明符合法规的要求； ? 声明产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准 的清单。 ? （二）真实性声明（境内注册人出具，进口注册人和代理 人分别出具）。 申报资料要求延续注册 . 其他 ? 如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和或产品技 术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说 明书和或产品技术要求各一式两份。 申报资料要求注册变更 登记事项变更 许可事项变更 注册人名称和住所 抗原、抗体等主要材料供应商变更的 代理人名称和住所 检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的 境内体外诊断试剂生产地 址变更 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、 试验方法变更的 包装规格、适用机型变更的 产品储存条件或者产品有效期变更的 增加预期用途，如增加临床适应症、增加临 床测定用样本类型的 进口体外诊断试剂生产地址变更的 可能影响产品安全性、有效性的其他变更 申报资料要求注册变更 ? 不属于注册变更的事项： ? （一）产品基本反应原理改变； （二）产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临 床诊断意义； （三）其他影响产品性能的重大改变。 申报资料要求注册变更 ? * 红色登记事项和许可事项要求不同的项目 登记事项变更申报资料 许可事项变更申报资料 申请表 申请表 证明性文件 证明性文件 注册人关于变更情况的声明 注册人关于变更情况的声明 原医疗器械注册证及其附件复 印件、历次医疗器械注册变更 文件复印件 原医疗器械注册证及其附件复印 件、历次医疗器械注册变更文件 复印件 关于变更情况相关的申报资料 要求 具体变更情况的其他技术资料要 求 符合性声明 符合性声明 申报资料要求注册变更 . 证明性文件 ? （一）境内注册人提供： ? . 企业营业执照副本复印件。 ? . 组织机构代码证复印件。 ? （二）境外注册人提供： ? . 变更事项在原产国的批准证明。（如无需批准，应提交 证明。） ? . 注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书 及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 体外诊断试剂申报资料基本 要求 年月 北京 体外诊断试剂的分类 。 第一类 第二类 第三类 体外诊断试剂的分类 体外诊断试剂的分类 ? 《体外诊断试剂分类子目录》的执行 ? 类别由低到高调整的项目：如α岩藻糖苷酶检测试剂盒、 铜蓝蛋白检测试剂盒等 体外诊断试剂的命名 ? 举例：清洗缓冲液、反应蛋白质控品 申报资料要求首次注册 ? . 申请表 ? . 证明性文件 ? . 综述资料 ? . 主要原材料的研究资料 ? . 主要生产工艺及反应体系 的研究资料 ? . 分析性能评估资料 ? . 阳性判断值或参考区间确 定资料 ? . 稳定性研究资料 . 生产及自检记录 . 临床评价资料 . 产品风险分析资料 . 产品技术要求 . 产品注册检验报告 . 产品说明书 . 标签样稿 . 符合性声明 申报资料要求首次注册 . 证明性文件 ? 境内： ? 企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件。 ? 境外 : ? . 原产国上市证明文件。 ? . 可以合法生产申报产品的资格证明文件。 ? . 申请人符合注册地或者生产地址所在国家（