中药制药技术 中药注射剂的质量控制 中药注射剂7-质量控制.ppt

主 讲：山东中医药高等专科学校 中药注射剂 掌握中药注射剂制备的相应知识 熟悉操作规程及质量检查 了解注射用水的制备方法 学会注射剂的制备 学会注射剂的检查 具有分析解决实际问题的能力 具有团结协作沟通交流能力； 独立学习、获取新知识能力 能力目标 知识目标 能力目标 素质目标 注射剂质量问题 去除杂质 调节PH 热处理 冷藏 合理选 附加剂 药液的pH值与注射剂的澄明度关系较大 。在适宜的pH 值条件下药液中的有效成分可保持较好的溶解性能 所含的高分子物质，呈胶体分散状态，在灌封前，对药液进行热处理冷藏，以加速胶体杂质的凝结，然后过滤除去杂质，可明显提高注射液的澄明度及稳定性 若本身含有的成分溶解度小，经灭菌或放置后，可部分析出，加合适的增溶剂、助溶剂，或使用复合溶剂则可使澄明度得到改善 在制备时，应采取合适的提取工艺，尽可能除尽杂质，并在操作过程中注意保持相关成分的稳定。 有效成分本身的刺激性 杂 质 药液pH值　 药液渗透压 注射剂的某些成分本身就有较强的刺激性，如青霉素等，可酌情添加止痛剂以减少刺激性。 中药注射剂中存在杂质，如鞣质、钾离子等可产生刺激性。应通过适当工艺措施去除杂质。 注射剂的pH 值过高或过低，均可刺激局部，引起疼痛，应在配制药液时注意调节。 药液的渗透压不当，也会产生刺激性。尽可能调节成等渗溶液。 处方本身问题 提取不全与纯化损失 药液pH值　 药液渗透压 原药材的质量差异、配伍、用药剂量。 中药注射剂中存在杂质，如鞣质、钾离子等可产生刺激性。应通过适当工艺措施去除杂质。 注射剂的pH 值过高或过低，均可刺激局部，引起疼痛，应在配制药液时注意调节。 药液的渗透压不当，也会产生刺激性。尽可能调节成等渗溶液。 （三）疗效问题 （1）处方本身问题：原药材的质量差异、配伍、用药剂量。 如鱼腥草注射液，水蒸气蒸馏法制成每毫升相当于原生药1-2g，每次肌2ml，每日3次，相当于药材6—12g,难达到鱼腥草单味日用量30—60g的剂量。 （2）提取不全与纯化损失： 如水醇法制备参附注射液，人参皂苷及乌头生物碱等成分提取不完全且杂质也较多，改用分别以人参乙醇回流提取经D101型大孔树脂吸附、精制，附片用PH3.5的酸水煮提及碱性醇沉处理，所制参附注射液澄明度改善，疗效明显。 * 中药注射剂制备过程中，一些高分子化合物如鞣质、淀粉、树胶、果胶、粘液质、树脂、色素等杂质，在前处理过程中未能除尽，当温度、pH 值因素变化时，这些成分就会进一步聚合变性，使溶液呈现浑浊或出现沉淀；同时，有些注射剂中含有的成分，本身不够稳定，在制备或贮藏过程中发生水解、氧化等反应，也会使注射剂澄明度受影响。 药液的pH值与注射剂的澄明度关系较大，中药中某些成分的溶解性能与溶液的pH 值相关，若pH 值调节不当，则容易产生沉淀。一般碱性的有效成分(如生物碱类) ，药液宜调节至偏酸性；酸性的、弱酸性的有效成分(如有机酸等) ，药液宜调节至偏碱性。 * 中药注射剂使用过程中产生的刺激性问题，也是限制中药注射剂应用范围扩大的重要原因。引起中药注射剂刺激性的原因很多，一般解决的方法如下 * 中药注射剂使用过程中产生的刺激性问题，也是限制中药注射剂应用范围扩大的重要原因。引起中药注射剂刺激性的原因很多，一般解决的方法如下 主 讲：山东中医药高等专科学校 * 中药注射剂制备过程中，一些高分子化合物如鞣质、淀粉、树胶、果胶、粘液质、树脂、色素等杂质，在前处理过程中未能除尽，当温度、pH 值因素变化时，这些成分就会进一步聚合变性，使溶液呈现浑浊或出现沉淀；同时，有些注射剂中含有的成分，本身不够稳定，在制备或贮藏过程中发生水解、氧化等反应，也会使注射剂澄明度受影响。 药液的pH值与注射剂的澄明度关系较大，中药中某些成分的溶解性能与溶液的pH 值相关，若pH 值调节不当，则容易产生沉淀。一般碱性的有效成分(如生物碱类) ，药液宜调节至偏酸性；酸性的、弱酸性的有效成分(如有机酸等) ，药液宜调节至偏碱性。 * 中药注射剂使用过程中产生的刺激性问题，也是限制中药注射剂应用范围扩大的重要原因。引起中药注射剂刺激性的原因很多，一般解决的方法如下 * 中药注射剂使用过程中产生的刺激性问题，也是限制中药注射剂应用范围扩大的重要原因。引起中药注射剂刺激性的原因很多，一般解决的方法如下