（优质医学）新版GMP条款解读.ppt

第十四章 附 则 （17）供应商 提供：物料+设备+仪器+试剂+服务…… 例如：生产商+经销商….. （18）回收 某一特定的生产阶段 以前生产的一批/数批符合相应质量要求的产品的一部/全部 加入到另一批次中的操作 （19）计算机化系统 用于报告/自动控制的集成系统 [数据输入+电子处理+信息输出] （20）交叉污染 不同原料+辅料+产品之间 发生的相互污染 * 第十四章 附 则 （21）校准 规定条件下确定 测量+记录+控制仪器/系统的示值（尤指称量）︽对应的参照标准量值 实物量具所代表的量值︽对应的参照标准量值 一系列活动 （22）阶段性生产方式 在共用生产区内 在一段时间内集中生产某一产品 对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁 更换生产另一种产品的方式 （23）洁净区 控制环境中尘粒+微生物数量 建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入+产生+滞留 （24）警戒限度 正常范围系统的关键参数纠偏限度 需要引起警觉 可能需要采取纠正措施 （25）纠偏限度 系统的关键参数可接受标准 需要进行调查 采取纠正措施 共用生产区 一产品 彻底清洁 另一产品 * 第十四章 附 则 （26）检验结果超标 超出法定标准+企业制定标准 （27）批 一个或若干加工过程生产 具有预期均一的质量+特性 一定数量的原辅料/包材/成品 如有必要，将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批 连续生产 批≌生产中具有预期均一特性的确定数量的产品 批量可以是固定数量/固定时间段内生产的产品量 例如 口服/外用的固体、半固体制剂 在成型/分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批 口服/外用的液体制剂 灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批 （28）批号 识别一个特定批的的数字+/字母的组合 具有唯一性 （29）批记录 记述每批药品生产+质量检验+放行审核的所有文件+记录 可追溯所有与成品质量有关的历史信息 * 第十四章 附 则 （30）气锁间 两个/数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间） 具有两扇/多扇门的隔离空间 目的——在人员或物料出入时控制气流 人员气锁间+物料气锁间 （31）企业 如无特别说明，企业特指药品生产企业 （32）确认 证明厂房+设施+设备能正确运行 可达到预期结果的一系列活动 （33）退货 退还药品给企业的活动 （34）文件 质量标准+工艺规程+操作规程+记录+报告…… * 第十四章 附 则 （35）物料 原料+辅料+包材…… 化学药品制剂的原料——原料药 生物制品的原料——原材料 中药制剂的原料——中药材+中药饮片+外购中药提取物 原料药的原料——用于生产的除包材以外的其他物料 （36）物料平衡 产品/物料实际产量/实际用量+收集到的损耗︽理论产量/用量 考虑可允许的偏差范围 （37）污染 生产+取样+包装/重新包装+贮存/运输….. 原辅料+中间产品+待包产品+成品 受到具有化学/微生物特性的杂质/异物的不利影响 * 第十四章 附 则 （38）验证 证明任何SOP/方法+生产工艺/系统能够达到预期结果 （39）印刷包装材料 特定式样+印刷内容 印字铝箔+标签+说明书+纸盒……. （40）原辅料 除包材之外 药品生产中使用的任何物料 （41）中间产品 完成部分加工步骤的产品 尚需进一步加工方可成为待包装产品 （42）中间控制(过程控制) 确保产品达标 监控工艺过程，以便在必要时进行调节而做的各项检查 环境或设备控制可视作中控的一部分 * 第十四章 附 则 133 实施日期 2011 年3 月1 日 具体实施办法和实施步骤由SFDA规定 * * 第十章 质量控制与质量保证第一节 质量控制实验室管理 224、OOS调查 按SOP进行调查 有调查有记录 225、留样（用于质量追溯/调查，非稳定性考察样品） 按SOP管理 具有代表性 成品留样 批批有，最小市售包装+相同包装/模拟包装 2倍全检量+一次目检/年+异常需调查+留样观察记录 保存有效期+1年+转存留样转告当局（生产终止企业关闭） 物料留样 批批留样，直接接触包材豁免（若成品留样） 不低于鉴别用量 保存放行后二年（稳定性较差辅料、溶剂、气体水除外），必要时缩短 按规定保存，必要时密封 不能无所谓 * 第十章