中药制药技术 片剂的质量检查、包装与贮藏 片剂5.ppt

中药制药技术 主 讲：山东中医药高等专科学校 * * * * Company Logo 片剂包装与质检 * * 二、片剂的包装 （一）多剂量包装 （二）单剂量包装：单个隔开分别包装→密封 1．泡罩式 2 ．窄条式 三、片剂的贮藏 密封、 阴凉(20℃)、通风、干燥处 对光敏感→避光；易受潮→干燥剂 片剂包装与贮存 * * 质检 卫生学 重量差异 溶出度 崩解时限 硬度与脆碎度 含量均匀度 片剂质量检查 * * 一、重量差异 方法: 20片→每片重与平均片重比较→ 不得2片，并不得1片超出限度1倍 注意：①糖衣片：片芯 ②薄膜衣片：包衣后 ③检查含量均匀度，可不进行此检查 二、硬度与脆碎度 硬度：药典未作统一规定，但有内控标准 方法：经验测定法：指压法、坠落法 片剂质检 * * 三、崩解时限 崩解：固体制剂→检查时限→全部溶散碎粒，应通过筛网(除不溶性衣料或胶囊壳) 测定方法：6片→崩解仪→15min全部崩解 结果判断：1片崩解不完全，另取6片复试，均应符合规定 薄膜衣片在盐酸液30min；糖衣片在1h内；泡腾片在5min内。 肠溶片：盐酸液2h不得有裂缝等，在磷酸缓冲液中应1h内全部崩解 片剂质检 * * 四、含量均匀度 小剂量口服固体制剂、粉雾剂/注射用无菌粉末中每片（个）含量偏离标示量的程度。 适用对象： ①片剂、胶囊剂/注射无菌粉末： 每片（个）标示量10mg 主药含量每片（个） 重量5％ ②其他制剂: 每个标示量2mg 主药含量每个重量2％ 片剂质检 * * 五、溶出度： 药物→固体制剂→确定溶剂→溶出速率和程度 注意：崩解度≠溶出度 适用情况：①含在消化液中难溶性药物 ②与其他成分易发生相互作用 ③久贮后溶解度↓ ④剂量小、药效强、副作用大的片剂 测定方法：转篮法,浆法,小杯法 片剂质检 * * 六、卫生学检查 化学药物片剂： ①大肠埃希菌及活螨 不得检出 ②含细菌数 不得过1000个/1g ③霉菌数 不得过100个/1g 片剂质检 * * 复方磺胺甲噁唑片 磺胺甲噁唑 0.4g 甲氧苄啶 0.08g 十二烷基硫酸钠 0.046g 淀粉 0.08g 淀粉浆(12%) 0.028g 硬脂酸镁 0.005g 主药 主药 崩解 崩解 粘合 润滑 片剂举例 * * １ ２ ３ ４ 为何要制颗粒？ 湿法制粒压片的工艺流程。 片剂包衣的目的？ 片剂包糖衣的工艺流程。 思考题 片剂思考题 * * 课后预习 丸剂 * * 中药制药技术 主 讲：山东中医药高等专科学校