GCP试卷试题--优选.docxVIP

一、单选题 （共 30 道 每题 2 分） 1.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 请选择： A B C D 2.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ 必须有充分的理由 必须所有的病例报告表真实、准确 申办者准备和提供临床试验用药品 研究者充分了解中国有关药品管理法 请选择： A B C D 3.试验方案中不包括下列哪项？ 进行试验的场所 研究者的姓名、地址、资格 受试者的姓名、地址 申办者的姓名、地址 请选择： A B C D 4.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？ A 科学 B 尊重人格 力求使受试者最大程度受益 尽可能避免伤害 请选择： A B C D 5.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ 至少有 5 人组成 至少有一人从事非医学专业 至少有一人来自其他单位 至少一人接受了本规范培训 请选择： A B C D 6.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ 研究者的资格和经验 试验方案及目的是否适当 试验数据的统计分析方法 受试者获取知情同意书的方式是否适当 请选择： A B C D 7.伦理委员会应成立在： A 申办者单位 B 临床试验单位 C 药政管理部门 D 监督检查部门 请选择： A B C D 8.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ 至少有一名