二类医疗器械经营备案讲解--实用.docVIP

第二类医疗器械经营备案材料 （批发） 南京诚信医疗器械有限公司 2014 年 7 月 1 南京诚信医疗器械有限公司 备案材料目录 序号 材料名称 页码 备案材料封面及目录 《江苏省第二类医疗器械经营备案表》 企业营业执照副本和组织机构代码证复印件 《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经 营企业许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附 原件；经营范围有第三类医疗器械的， 附复印件， 原件复核后返还） 《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平 5 面图（备案企业为医疗器械生产企业的附） 企业组织结构图、人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、 6 职称、职务、身份证号码） 企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印 7 件；经营体外诊断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件 7、 质量负责人、 质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、 任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证 明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书 8、 质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的， 9 还应提供