《冷链药品管理制度》.docx

部门：各科室 题目：冷链管理制度 共2页 编号：ZBBR- QM001 -2013 起草日期： 2013.11.01 批准日期：2013.11.20 执行日期：2014.01.01 起草人：刘艳华 起草部门： 小组 “GSP”管理 审阅人：李淑芹 批准人：路高伟 变更记录： 目的： 1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 2依据：〈〈药品管理法》、〈〈药品经营质量管理规范》、〈〈药品冷链物流 技术与管理规范》DB33/T 713— 2008、〈〈保温车、冷藏车技术条件》 QC/T 450-2000(2005)、《GB50072冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、 发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合2 C?10 C的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10 C?-25 C的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位 采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温 度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设 备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检 测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签 字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间， 冷处药品应在30分钟内， 冷冻药品应在15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其 转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、 5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以 备查，记录至少保留3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要 求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按〈〈药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查 并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送 检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保 留3年。 7冷藏药品的发货 7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、 拼箱、装车工作， 并选择适合的运输方式。 7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温 度。 7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药 品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。 7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、 热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品 在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 8冷藏药品的运输 8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时 间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。 8.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运 方式、线路、联系人、异常处理方案等。 8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示 仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过 程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报 告并处置。 9冷藏药品的温度控制和监测 9.1冷藏药品应进行24小时连续、白动的温度记录和监控，温度记 录间隔时间设置不得超过30分钟/次。 9.2冷库内温度白动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。 9.3白动温度记录设备的温度监测数据可读取存档 ，记录至少保存3 年。 9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做 好温度超标报警情况的记录。 9.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在3C?7C,冷冻应在-12 C? -23 C。 9.6冷藏车在运输途中要使用白动监测、白动调控、白动记录及报警 装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录， 温度记录时间间隔 设置不超过10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。 9.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持 的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。 9.