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中药研发基础知识 中药新药分类: 1、未在国内外上市销售的药品 ●2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不 改变其药理作用的原料药及其制剂 5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂 药新药研发过程 1、调研 2、立项:确定配方、剂型 3、实验室研究:进行制备工艺、质量标准等药学工作 4、药理、毒理学研究 5、临床前研究资料准备 6、完成I、工、Ⅲ期临床研究 7、申请新药证书及生产批文 中药研发流程图 药材辅料 药学提取 药学成型 摸索质量 标准 大生产一批 中试3批 稳定性三因素 建立质量标 稳定性加速及 主要药效学 准草案 长期实验 急毒 长毒 临床 临床批件) 生产批件 1、调研 对于现代药业而言,新产品开发立项之前,必须对市场做全盘 的了解,使预期生产与预期销售能密切配合。市场是现代企业经营 管理中最重要的一环,也是一项必须实施的要务。成功的企业,都 很重视开发新产品前期的市场调研,单凭个人灵感或主观直觉开发 的新产品根本无法幸存于现今竞争激烈的市场。市场调研直接对新 药立项起指导作用,它可以帮助中药企业得到更加全面、准确的调 研数据,使中药企业系统的、客观的收集、分析和评价中药新药开 发立项前期的各个方面的信息,从而帮助中药企业做出有利于新药 开发的决策,尽可能为中药企业研制开发中药新药降低风险 2、立项 2.1、处方确定:根据市场调研数据统计,确定研发新品处方及剂型 22、运用中医理论、临床经验和现代科学技术进行中药新药发现, 通过经方、验方、祖传秘方等临床有效处方,科研方和天然药物的 挖掘整理,科学分析,为创新药物发现提供处方来源。 23、以处方中药材的性质及服用量来确定剂型。 3、实验室研究 工艺制备研究 质量标准研究 提取工艺设计 处方中各原料药全检 阜提取工艺实验 阜处方中所需辅料检验 阜成型工艺设计 根据处方及功能主治确定 成型工艺实验 标志性成份 三批小样实验 阜根据小样样品摸索质量标 阜放大处方量实验 准 试制三批小样,确定工艺·根据样品方法学研究 稳定性 根据样品做影响因素实验 根据样品质量稳定性研究 药理、毒理学研究 阜毒理学研究 阜药理学研究 药物毒理学是研究药物在一定·药理学是研究药物与机体相互 条件下,可能对机体造成的损 作用及其规律的机制。 害作用。 阜药理学的方法是实验性的,即 月满则缺,物极必反 在严格控制的条件下观察药物 微量的蛇毒可以治疗心脏疾病 对机体或其组成部分的作用规 ,但是过多的剂量则是致命的 律并分析其客观作用原理。 ;同样的道理,吗啡可以缓解·学习药理学的主要目的是要理 疼痛,过量服用则会让人产生 解药物有什么作用、作用机制 生理依赖。 及如何充分发挥其临床疗效。 5、临床前研究资料准备 综述资料: 1.药品名称。 2证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 5、临床前研究资料准备 药 资料 7药学研究资料综述。 8.药材来源及鉴定依据。 10.药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有 关资料。 12生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料,辅 料来源及质量标准。 13化学成份研究的试验资料及文献资料。 14质量硏究工作的试验资料及文献资料 15.药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有 关资料。 16样品检验报告书 17药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标 准