药理学 药品管理与药品制剂 药品管理基本知识.pptxVIP

;一、药典和药品管理法 1、基本法：《中华人民共和国药品管理法》 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。 药品生产质量管理规范(GMP) 药品经营质量管理规范(GSP) 药品临床试验管理规范(GCP) ; 2、药典：国家记载药品标准和规格的最高法典，由政府组织编纂并颁布施行。 是国家管理药品生产、供应、使用和检测的依据。中国药典(Ch.P) 始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953（仅1部）、1963、1977、1985、1990、1995、2000（均分2部）、2005、2010（分3部） 、2015（分4部）年版共十个版次 ; ;二、处方药与非处方药 1、POM：必须凭执业医师处方才可在正规药房或药店调配、购买和使用的药品。 2、OTC：经过国家药品监督管理部门按一定原则遴选认定，不需凭执业医师处方，消费者可自行购买和使用的药品。分为： 1）甲类OTC：只能在具有《药品经营许可证》配备执业医师或药师以上技术人员的社会药店、医疗机构药房零售 2）乙类OTC：除了社会药店和医疗机构药房外，还可在经过批准的普通零售商业企业零售 ;处方药、非处方药（OTC）;