药理学 药品管理与药品制剂 药品标识.pptxVIP

; 一、药品的批准文号：供医疗使用的药品必须要有国家药品行政管理部门批准生产的文号，这是药品生产、上市、使用的依据。 批准文号格式：“国药准（试）字+ 一位字母(H、Z.S.J.T、B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、T体外化学诊断试剂、B通过国家药监局整顿的保健药品、 F药用辅料。 1、2位数字代表批准文号的来源，3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，5、6、7、8位为顺序号。 ;二、药物批号、有效期和失效期 1.批号：药厂按照各批药品生产的日期或其他生产情况而编排的号码。我国药品的批号一般采用6位数字表示，前2位表示年份，中间2位表示月份，后2位表示日期。亦可由药厂根据其生产情况编号。 2.有效期 ：在规定的贮存条件下能够保持药品质量的期限。 ①直接注明有效期 ②标明有效期年限 3.失效期：在规定的贮存条件下，其质量开始下降，达不到原质量标准要求的时间。 ①直接注明失效期 进口药品常用，一般用EXP.DATE或USE BEFORE表示。 ②根据有效期推算 ;三、药品说明书 药品说明书是载明药品信息的法定文件。包括药品的名称、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量