留置针生产工艺质量控制探讨.docx.pdf

摘要医疗器械事关生命安全，在生产加工领域，需要严格控制医 疗器械的生产质量，避免医疗事故的发生。 近年来发生留置针漏液、套管堵塞、套管断裂、钢针折断等问题， 暴露出了当前留置针生产过程中质量把关不严，生产控制不力的缺点， 也带来了医疗安全事故。 本文将对留置针的生产工艺质量控制展开研究，分析留置针生产 中的风险问题，提出留置针生产中的质量控制措施。 关键词留置针；生产工艺；控制；风险留置针又名套管针，属于 埋置于人体内的高分子耗材，常用于临床输液。 当前医疗卫生领域的安全问题一直受到全社会的关注，各种医疗 事故、医患纠纷使得当前的用药用械安全问题越来越突出。 留置针作为临床常用的医疗器具，近年来也发生了多起医疗安全 事故，留置针的接口处和针尾发生漏液问题，套管脱落、断裂，还有 钢针折断，断端残留引发出血、感染、异物反应等。 风险管理适用于医疗器械产品生命周期的所有阶段，在留置针的 生产工艺中，引入风险管理，在每个生产工艺环节中，通过完善的风 险管理措施，控制生产质量，避免因医疗器具生产问题而引发医疗事 故。 1留置针生产工艺分析影响留置针生产质量的因素众多，其生产 工艺技术、场地生产环境、设备因素、物料选择、质控体系等等。 生产过程的工艺技术控制是质控的关键，并不是独立的过程，人 员、环境、设备、原材料构成了生产工艺完整体系。 通过以生产工艺为讨论主线，从工艺制水、包装、灭菌灯环节， 分析生产工艺中的风险点。 留置针生产工艺一般包括加工工序、工艺制水、灭菌工艺和包装 工艺。 留置针加工工序环节均要求在十万级洁净厂房中完成，涉及到 24 个环节，注射级用水的工艺制水工序 1 道，包装环节两道后需环 氧乙焼灭菌工艺1道。 11 生产工艺流程根据工艺路线来初步探讨在加工过程中每一个 环节的产品风险点和影响。 其生产工艺流程如图1所示。 12 生产工艺流程的质量问题隐患整理留置针的生产工艺，其主 要的风险点表现在以下几点。 图1留置针生产工艺流程图第一，备料环节和下料工序中的原材 料不符合使用的要求。 第二，扩口工序中出现导管的破裂、起皱、变形问题。 第三，冲模工序中，冲模的深度不符合要求，冲模程序失败。 第四，切割工序中，切割的导管长度不均匀或者不符合要求，作 废。 第五，模尖工序中，成型不好，存在毛刺，穿刺力无法达到临床 要求，使得临床操作中给患者带来痛苦。 第六，软管模尖后的硅化工序中，产品粘有异物，润滑液流挂。 第七，工艺制水，水质污染，产品带菌，有异物残留。 第八，隔离塞开孔工序中，孔洞与轴线不重合，产生倾斜，切割 面不平整，有碎屑。 第九，穿隔离塞工序，针管未能从隔离塞开孔处穿过，隔离塞槽 口与针尖斜面不垂直，产生倾斜。 第十，导管针管的组装中，连接不牢固，有泄漏，临床中容易导 致药物流失，或者造成污染。 第十一，隔离塞点胶环节中点胶处不饱满，出现外溢，产品其他 部位粘有胶水。 第十二，装针工序中针尖产生毛刺，针管未能插入针座的中心孔。 第十三，针硅化程序中，针尖有毛刺，外壁有润滑液聚集。 第十四，固化程序以及长导管的粘结程序中，粘结强度不足，容 易导致导管脱落。 第十五，装端帽，端帽与长导管连接座配合不紧密，有漏气。 第十六，装夹紧板工序，夹紧板有开裂、变形，夹紧板夹紧长导 管，无缓冲。 第十七，肝素帽的环节，压合外缘出现开裂、毛边，表面粗糙， 密封胶垫圆周面不密实，上端面鼓出压合端面，高低落差不符合要求， 存在黑点、污渍，接口处有泄漏，连接处的接头产生渗漏，针尖有碰 伤。 第十八，灭菌环节灭菌失败。 第十九，入库环节，环氧乙烷残留量超标，解析时间不够，产品 不合格。 13 工艺制水环节的质量问题第一，工艺用水的种类和用量无法 满足无菌需求，导致产品被污染。 第二，工艺用水的管路存在死角，难以彻底消毒，造成污物堆积， 污染水源。 第三，管道的清洗、钝化及消毒中，水质中存在大量的细菌，水 质不达标。 第四，水的存放和传递存在二次污染。 14 产品包装工艺的问题留置针产品包装包含内包装、中盒、外 箱三层包装，内包装为单个独立包装，应《最终灭菌医疗器械的包装》 的技术标准，整个过程要求在万级