中药天然药物中试研究技及有关问题.pptVIP

中药天然药物中谜研究 技禾及有共3 技术开发部 209年月 主要内容 、概迷(目的、意义 二、主要内容与评价要素 三、常见问题及案例分析 概述 何谓中试研究? 中试研究是指在实验室完成系列工 艺研究后,采用与大生产基本相符 的条件进行工艺放大研究的过程。 中试研究是小型生产模拟试验 中试研究的意义 藻根据中试研究结果制订或修订中间体 和成品的质量标准。 ※为大生产设备选型提供依据。 米根据原材料、动力消耗和工时等进行 初步的技术经济指标核算等。 中试研究的意义 中试研究是实验室向商业化生产 过渡的“必由之路” 实验室中试商业化 研究 研究生产 中试研究的意义 ※关联到产品的安全、有效和质量可控。 通过中试研究可发现问题,规避风险,实 现大生产:发现工艺可行性、劳动保护、 环保、生产成本等方面存在的问题,减少 药品研发的风险。 中试研究是药物研究的核心内容之 中试研究的前提条件 巖工艺路线已确定。 小试的工艺考察已完成,工艺过程及工艺参数 已确定。如:提取(时间、方法、溶剂) 分离纯化、浓缩(方法、温度)、中间体和成 品控制等。 小试工艺基本可行、稳定。 巖原料、中间体和产品的质量控制方法已建立。 成熟的小试是进行中试/生产的最主要的基础。 中试研究的前提条件 通过中试制订产品商业化生产工艺规程(草 案) 在模拟的生产设备上能生产出符合预定质 量标准要求的产品,且具有良好的重现性 和可靠性。 产品的原材料单耗竽技术经济指标能为市 场所接受。