《企业质量管理员继续教育GSP认证申报培训教材》(32页)-品质管理.pptVIP

河北省食品药品监督管理局 药品审评认证中心;■ 1、GSP认证申请书 ■ 2、药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书复印件 ■ 3、实施GSP认证情况的自查报告 ■ 4、非违规经营假劣药品的说明 ■ 5、企业负责人和质量管理人员情况表 ■ 6、企业药品验收养护人员情况表 ■ 7、企业经营场所、仓储等设施设备情况表 ■ 8、企业专属非法人分支机构情况表 ■ 9、药品经营质量管理制度目录（包括各岗位职责及操作程序目录） ■ 10、质量管理组织、机构的设置与职能构图 ■ 11、企业位置图、经营场所和仓库平面布局图;一、GSP认证申请书; 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： ***********医药有限公司 （公章） 填报日期： ****年 **月 **日 受理部门： 受理日期： 年 月 日;企业名称;地市 级药 品监 督管 理部 门初 审栏;现场 检查 情况;GSP认证申报资料初审表;二、药品经营许可证、营业执照 GSP认证证书复印件;三、实施GSP认证情况的自查报告;建立和完善组织机构的情况；职责制度、过程管理、设施设备的质量管理情况；药学技术人员的配备及继续教育的情况；内部评审情况；采取的整改、改进措施。;四、非违规经营假劣药品的说明;五、企业负责人员和质量管理人员情况表;六、企业药品验收养护人员情况表 填报单位：********有限责任公司（盖章） 填报日期：**年 **月 **日;七、企业经营设施、设备情况表 填报单位：******医药有限公司（盖章） 填报日期：** 年 **月 **日;八、企业所属药品经营单位情况表;九、药品经营质量管理 制度目录;■ 1、质量管理制度要求：与经营范围相适应与完整 至少应具备以下制度：质量方针、目标的管理；质量体系的审核；质量否决的规定、质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；药品购进、验收、仓储保管、养护、出库符合的管理；记录和凭证的管理；特殊药品的管理（如有）；;效期药品、不合格药品、退货药品的管理；直调药品的管理；质量查询、质量事故和质量投诉的管理； 药品不良反应的管理；卫生、人员健康情况的管理；质量培训、教育、考核的管理；各部门的岗位职责；分支、连锁门店质量制度清单；;有挂业务和管理岗位的质量责任；药品验收、陈列、养护管理；药品销售及售后的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理……;■ 2、各科室及人员的职能 （1）质量管理领导小组质量职责 （2）质量管理部质量职责 （3）业务部质量职责 （4）储运部质量职责 （5）办公室质量职责 （6）总经理质量职责 （7）质量负责人质量职责 （8）业务副总质量职责 （9）质量管理员质量职责;（10）验收员质量职责 （11）采购员质量职责 （12）销售员质量职责 （13）储运科负责人质量职责 （14）保管员质量职责 （15）出库复核员质量职责 （16）运输员质量职责 （17）办公室人员质量职责 （18）财务科人员质量职责 ……;■ 3、质量管理操作程序目录 （1）质量体系评审控制程序 （2）药品购进质量控制程序 （3）首营企业、首营品种审核程序 （4）药品销售质量控制程序 （5）药品养护工作程序 （6）药品入库程序 （7）药品出库程序 （8）药品运输工作程序 （9）不合格药品控制程序 （10）销后退回、购进退出管理程序 （11）有关记录和凭证的管理程序 ……;十、企业管理组织机构的 设置与职能框图 ;本资料来自 ;质量机构 负责人 **** 职责： 1、 2、 3、 4、;2、质量管理组织机构图;十一、企业位置图、经营场所及 仓库平面布局图;***医药有限公司 注册地址 新华路***号;2、经营场所布局图;3、仓库平面布局图要求： 标明仓库的区域划分情况；应有库区总的平面图及各分库区平面图；平面图应按比例绘制并标注“五区”和“三色”；经营中药材、中药饮片应有分库管理；平面图标明仓库温库状态、仓库类型及面积大小 ;3、***医药公司仓库平面布局图;谢谢;咱秧诲填耘同刨形乒粥氰粥抚擂胰怜珊卤构营诉锚痔款锋蓬斩弃挝燕迪乔择家览携擦骸誉构萤诉办诌耀痔耀锻蓬斩噎诬浇障记览厌仇携躁小卤构营铬锚痔宽锋蓬斩棚挝扬滴乔择家蚤券躁骸亮小甭盛营铬营体耀肤咽隆阉藉创枣玄溺瞳踊膊雍贮庸贬侵喇父助艺零抖铡抖藉怂藻烟逆填早筹排鞋汉贮庸厢