《全国艾滋病检测工作管理办法》.pdf

全 国 艾 滋 病 检 测 工 作 管 理 办 法 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 二 零 零 六 年 六 月 目 录 第一章 总 则 1 第二章 艾滋病检测实验室的设置 1 第三章 艾滋病检测实验室的验收 7 第四章 艾滋病检测工作要求 8 第五章 艾滋病检测工作中的生物安全 9 第六章 实验室质量管理 9 第七章 监督管理 10 第八章 附 则 11 附：艾滋病检测实验室基本标准 13 - 2 - / 15- 2 - 第一章 总则 第一条 为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室 的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治 法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。 第二条 卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生 行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。 第三条 中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心 承担艾滋病检测的日常管理工作。各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血 机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中 国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。 第四条 本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。 第二章 艾滋病检测实验室的设置 第五条 省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况， 统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。 第六条 国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展 检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检 测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。 （一）艾滋病参比实验室 艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。其职能包括： 1 、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价工作。 2 、建立全国艾滋病检测质量保证及质量控制体系，组织国家级实验室能力 验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估。 - 3 - / 15- 3 - 3 、承担艾滋病检测疑难样品的分析和确证， 对有争议的检测结果进行仲裁， 出具最终检测报告。 4 、开展应用性研究， 承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、 现场综合防治、 调研、监测、临床治疗等工作中的相关检测任务。 5 、建立国家艾滋病病毒毒种库、样品库、质控品库、基因库和细胞库。 6 、为艾滋病确证中心实验室开展省级实验室质量管理、省级艾滋病诊断试 剂临床质量评估和自愿咨询检测等工作提供技术支持和指导。 7 、组织全国艾滋病检测相关业务培训，组织制定和修改与艾滋病检测工作 有关的技术规范和指南。 （二）艾滋病检测确证实验室 包括艾滋病确证中心实验室和艾滋病确证实验室。 艾滋病确证中心实验室设 在省级疾病预防控制中心。艾滋病确证实验室可设在疾病预防控制机构、医疗 机构、血液中心、计划生育技术服务机构等。 1 、艾滋病确证中