药事管理实务 中药材生产质量管理 知识点4：中药材的质量管理_.pptVIP

模块三 药品生产监督管理 药事管理实务 教学单元3 中药材生产质量管理规范 知识要点 中药材的产地生态环境及种质要求 1. 中药材的栽培与养殖管理 2. 中药材的采收、加工、包装和运输 3. 中药材的质量管理 4. 知识点4：中药材的质量管理 熟悉中药材的质量管理部门及质量管理 学习目标 质量管理部门 生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控 并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备 负责环境监测、卫生管理 负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告 负责制订培训计划，并监督实施 负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理 质量管理部门的职责 药材的检验 按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验 检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量 农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定 药材的检验 检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章，检验报告应存档 不合格的中药材不得出场和销售 生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验 质量管理部门负责人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验 从事加工、包装、检验人员应定