2018年质量风险-药品经营各环节质量风险管理评价与控制表.pdf

药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 XXXX药业有限公司 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表  如需进货评审、内审等文件，可百度 CIO 在线合规智库下载  CIO 合规保证组织- 国健医药咨询提供GSP 许可申请、企业年会培训、GSP 审计等服务。 经营 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 环节 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 1.加强企业领导人的质量风险意 1. 经营质量缺陷药品（质 识，引进质量风险管理模式； 量问题、包装破损、短少 2.建立质量风险管理组织机构， 1.企业领导人 等）； 确立质量风险管理制度、程序， 系 体 理 管 量 质 的质量风险意 2. 发生假药、劣药经营 定期开展质量风险管理活动； 识；2.组织机 行为； 3.加强全员质量风险管理制度、 1.人为因素影响 构； 各项管理措施不 3. 变相协助贩毒或提供 程序的培训，培养全员质量风险 较大； 风险较高 3.人员配置； 到位 毒源； 管理意识； 2.系统可控 4.仓储设施， 4. 所经营药品引发新的 4.确立企业全面的计算机信息管 管理条件； 严重不良反应； 理系统，支持质量风险管理要求； 5. 过程管理 5. 所经营药品引发致残 5. 加强过程管理； 致死个案。 6.GSP认证，强化和规范企业质 量管理系统。 1.确立企业全面的计算机信息管 理系统，未经审核，系统不能确 风险高，企 1.供应商审 认企业为合格供应商；资质过期， 业提供虚假 核； 系统自动报警；非授权人不能在 证明材料； 节 环 购 采 2.供应产品审 1.未审核； 系统内审批； 1.人为因素影响 销售人员挂 核； 2.资质过期； 购入假药或劣药 2. 对审核人员加强药品购进管 较大；