化学药品中杂质控制及测的方法.ppt

化学药品中杂质控制及 测定方法 2010年3月 李莉 Evaluauon onr. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L  内容提要 杂质控制的方法 杂质对照品的使用 药品质量标准中杂质的命名 四、复方制剂杂质控制 Evaluauon onr. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L  杂质控制的方法 ■1、杂质的检测方法 杂质限度的确定 Evaluauon onr. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L  1、杂质的检测方法 色 能的物理或化学方法、光谱法、生物检定法 检测方法需要做到专属、灵敏、准确、简捷 由于各种分析方法均具有一定的局限性,因此在 杂质分析时,应注意不同原理的分析方法间 的相互 或箱能漓房秀体检到时杂质积用两 Evaluauon onr. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L  HPLC法 具有专属、灵敏、准确、简捷优点 ①峰面积归一法——简便、快捷、重现(可产生较大误差) 全部出峰、完全分离、响应一致:;各杂质响应因子不一定相同 杂质量与主成分量不一定在同一线性范围内;仪器对微量杂质 和常量主成分的积分精度及准确度不相同等因素;在质量标准 定的局限性 ②不加校正因子的主成分自身对照法—可用于未知杂质(有 定误差) ③加校正因子的主成分自身对照法——定量准确(已知杂质 定位 ④杂质对照法——定位、定量准确(已知杂质,需用杂质对照 Evaluauon onr. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L  2、杂质限度的确定 远籴凳莽的姬閨橫滌趁要,而是制在实全、合理的围内 研究,最终确定杂质限度的基本原则是:尽可能 行得通的 考虑的基本因素:杂质的特性(毒性、生物活性);安全性实验和 现性 来源于原料药的杂质 制剂中可不作控 其监控解最已在质料药标 楚限漲蠡限纔质研究的术指导原则中的规定。(报告限度 Evaluauon onr. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L  2、杂质限度的确定 仿制药 仿制已有国家标准(仿国外的也一样)的药品:在进行仿 制药品杂质研究时,要对己上市的同品种产品的质量辶 详细研究(首选原发厂效期内产品),分析其杂质的种类 与含量,与在研产品进行全面的质量对比。 ■如果杂质谱一致根据已有国家标准制订相应的杂质限度,或适当 提高标准 如果杂质谱不一致,新杂质的含量高于表中规定的合理限度,或 在研产品的杂质含量高于已上市的同品种产品的杂质实测值 ①应考虑优化产品的处方与制备工艺,将杂质的含量降到规定的限度 以内 ②不能达到要求,则应做必要的安全性研究 Evaluauon onr. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profil